UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029488
受付番号 R000033694
科学的試験名 胃ESD時における呼吸数モニタリングの有用性
一般公開日（本登録希望日） 2017/10/16
最終更新日 2025/04/23 10:44:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD時における呼吸数モニタリングの有用性

英語
Usefulness of acoustic monitoring of respiratory rate in patients undergoing gastric ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESD時におけるRRモニタリングの有用性

英語
Usefulness of acoustic monitoring of RR in patients undergoing gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD時における呼吸数モニタリングの有用性

英語
Usefulness of acoustic monitoring of respiratory rate in patients undergoing gastric ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESD時におけるRRモニタリングの有用性

英語
Usefulness of acoustic monitoring of RR in patients undergoing gastric ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍（早期胃癌と胃腺腫）

英語
gastric tumor(early gastric cancer or gastric adenoma)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ＥＳＤ時における呼吸数モニタリング（Ｍａｓｉｍｏ社製Ｒａｄｉｃａｌー７）の有用性を検討することを目的とする

英語
The aim of this study is to investigate the usefulness of acoustic monitoring of respiratory rate(Mshimo Radical-7) in patients undergoing gastric ESD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸数

英語
respiratory rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SPO2値,血圧、酸素投与量、プロポフォール血中濃度、プロポフォール使用量、鎮静時間
BMI、ASA分類、基礎疾患

英語
oxygen saturation,blood pressure,oxigen dose,target blood concentration and propofol doze,sedation time,body mass index,ASA classification,underlying diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＥＳＤ中の患者の呼吸状態をパルスオキシメーターを用いてモニターする。

英語
Patients will be monitored for their respiration with pulse oximetry during ESD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ＥＳＤ中の患者の呼吸状態をパルスオキシメーターと呼吸数モニター（Ｍａｓｈｉｍｏ社製Ｒａｄｉｃａｌ－７）を併用してモニターする。

英語
Patients will be monitored for their respiration with pulse oximetry and acoustic monitoring of respiratory rate (Mashimo Radical-7).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
プロポフォールを用いた鎮静で胃ＥＳＤを受ける胃腫瘍患者。

英語
Patients with early gastric cancer or gastric adenoma who are scheduled for ESD using propofol sedation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者。
卵、大豆アレルギーの患者。
同意しなかった患者。
医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
Patients were excluded if they were <20 years of age,had a history of egg or soybean allergy,were unable to provide informed consent or were judged inappropriate for ESD by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 茂直
ミドルネーム
姓 石川

英語
名 Shigenao
ミドルネーム
姓 Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7608557

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1-2-1

英語
1-2-1 Asahi-machi,Takamatsu-city,Kagawa,Japan

電話/TEL

087-811-3333

Email/Email

ishikawa5308@yohoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 久美子
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Kumiko
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7608557

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1-2-1

英語
1-2-1 Asahi-machi,Takamatsu-city,Kagawa,Japan

電話/TEL

087-811-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmyamamoto1@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県立中央病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
高松市朝日町1-2-1/1-2-1

英語
Asahi-machi,Takamatsu-city,Kagawa,Japan

電話/Tel

087-811-3333

Email/Email

ku-yamamoto@chp-kagawa.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/gee/61/Supplement1/61_855/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/gee/61/Supplement1/61_855/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
呼吸抑制の頻度は単独群で37.3％、併用群で38.8％であり有意差は認めなかった（P=0.88）。呼吸抑制時のBIS値および目標血中濃度は平均72.5/77.5、1.60/1.65μg/ml。併用群の呼吸抑制時の呼吸回数は平均13.9回。本検討の範囲で呼吸数モニターの追加有効性は認めなかった。

英語
The frequency of respiratory depression was 37.3% in the single group and 38.8% in the combination group,with no significant difference observed (P=0.88).The BIS values and target blood concentrations during respiratory depression were an average of 72.5/77.5 and 1.60/1.65 microgram/ml,respectively. The average respiratory rate during respiratory depression in the combination group was 13.9 breaths. Within the scope of this study, no additional effectiveness of respiratory monitoring was recognized.


主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は早期胃癌に対してESDが予定され、本試験に同意を得た20歳 以上の患者。で、2017年12月より2018年7月までに103例を登録し、1例が治療中止、2例が不適格にて脱落した。

英語
The subjects were patients aged 20 years or older who had consented to this trial and were scheduled to undergo ESD for early gastric cancer. A total of 103 cases were registered from December 2017 to July 2018, with one case discontinued from treatment and two cases excluded as ineligible.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年12月より2018年7月までに103例を登録し、1例が治療中止、2例が不適格にて脱落した。年齢、性別、BMIを 調整因子として割り付けを行い、パルスオキシメーター単独群51 症例、呼吸数モニター併用群49症例について検討した。

英語
From December 2017 to July 2018, 103 cases were registered, with 1 case dropping out due to treatment discontinuation and 2 cases excluded as ineligible. Adjustment factors of age, gender, and BMI were used for allocation, and the study examined 51 cases in the pulse oximeter only group and 49 cases in the respiratory rate monitor combined group.

有害事象/Adverse events

日本語
有意な有害事象なし

英語
No significant adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
処置中は①BIS値 による増減、②体動時の増量、③血圧低下時および呼吸数10回/ 分以下にて減量を行った。SPO2値90％以下を呼吸抑制と定義し、 酸素投与開始基準とした。呼吸抑制の予防効果およびコストについて検討した。

英語
During the procedure, adjustments were made based on changes in BIS values　 and/or increases during body movement and/or reductions in cases of blood pressure drop and a respiratory rate of 10 breaths/minute or less. An SPO2 value of 90% or lower was defined as respiratory suppression and was established as the criteria for starting oxygen administration. The preventive effects and costs of respiratory suppression were discussed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 07 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 10 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 23 日



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