UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029440
受付番号	R000033637
科学的試験名	血液悪性疾患患者におけるプロバイオティクスによる急性腸炎その他感染症発生抑制効果に関する介入的研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/10/06
最終更新日	2023/04/11 15:39:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液悪性疾患患者におけるプロバイオティクスによる急性腸炎その他感染症発生抑制効果に関する介入的研究

英語
The study of probiotic supplementation for prophylaxis of infectious disorder including acute colitis in hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液悪性疾患患者におけるプロバイオティクスによる感染症発生抑制効果

英語
Probiotic supplementation for prophylaxis
of infectious disorder in hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液悪性疾患患者におけるプロバイオティクスによる急性腸炎その他感染症発生抑制効果に関する介入的研究

英語
The study of probiotic supplementation for prophylaxis of infectious disorder including acute colitis in hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液悪性疾患患者におけるプロバイオティクスによる感染症発生抑制効果

英語
Probiotic supplementation for prophylaxis
of infectious disorder in hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病

英語
Acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液癌特に白血病に対象疾患を限定し、プロバイオティクスの感染症発生に関する有効性に関して検証することを目的とする

英語
To elucidate an efficacy of probiotics for prophylaxis of infection in hematological malignancies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①化学療法のべサイクル数に対する消化器症状（特に抗菌剤関連下痢症）
及び発熱（FN）の頻度と重症度
②細菌性腸炎（クロストリジウム菌感染症など）や敗血症など
感染症関連臨床症状の発生頻度と重症度
以上について両群間を比較し、有意差に関して統計学的解析を実施する

英語
1)The frequencies or severity of gastrointestinal complication and febrile neutropenia
2)The frequencies or severity of bacterial colitis and sepsis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過去2年間のプロバイオティクス非投与下治療症例につき、
後方視的解析（historical controlとして扱う）を行い、投与群と比較する。

英語
The effect of probiotics supplementation
in comparison with historical control

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性骨髄性あるいはリンパ性白血病患者で寛解導入乃至地固め療法実施例

英語
Tha cases of acute myeloid or lymphoid leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing paticular

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名政夫

ミドルネーム

姓萩原

英語

名 Masao

ミドルネーム

姓 Hagihara

所属組織/Organization

日本語
永寿総合病院

英語
Eiju General Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

1108645

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-23-16

英語
2-23-16 Higashiueno Taito-ku Tokyo

電話/TEL

0338338381

Email/Email

hagihara@eijuhp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政夫

ミドルネーム

姓萩原

英語

名 Masao

ミドルネーム

姓 Hagihara

組織名/Organization

日本語
永寿総合病院

英語
Eiju General Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

1108645

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-23-16

英語
2-23-16 Higashiueno Taito-ku Tokyo

電話/TEL

0338338381

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagihara@eijuhp.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Eiju General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
永寿総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eiju General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
永寿総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
永寿総合病院

英語
Eiju General Hospital

住所/Address

日本語
2-23-16,Higashi-Ueno,Taito-ku

英語
2-23-16,Higashi-Ueno,Taito-ku

電話/Tel

81338338381

Email/Email

hagihara@eijuhp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在最終データ解析中

英語
Progress in analysis

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033637

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033637

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）