UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討

英語
Effectiveness of reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis for patients with long bone metastatic bone tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カスタムメイド人工骨幹による再建手術

英語
Reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討

英語
Effectiveness of reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis for patients with long bone metastatic bone tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスタムメイド人工骨幹による再建手術

英語
Reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
metastatic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長管骨の転移性骨腫瘍切除後の再建として3D プリンターを用い作成されたカスタムメイド人工骨幹による再建を行うことによって患者の機能予後、生命予後および生活の質の改善に寄与しうるかということを明らかにする。

英語
To clarify improvement of function, survival period and quality of life by reconstructive surgery with custom made artificial bone stem using 3-dimensional printer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後: 機能予後、生命予後 (術後2週、1カ月、3カ月、6カ月、1年、最終時)

英語
Postoperative factor: functional prognosis, overall survival at 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and final observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術関連： 手術時間、出血量、術中合併症
単純X線像、MRI、CT、診療録と診察における合併症、周術期合併症、QOL

英語
Surgical-related factor: operation time, blood loss, intraoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カスタムメイドインプラント

英語
custom-made implant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①保存加療に抵抗する疼痛を認める
②病的骨折・切迫骨折を認める
③転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める
④転移巣の切除により生命予後が期待できる
上記の中で、原発巣の主科の主治医と、骨軟部腫瘍を専門とするがん治療専門医2 名以上
の最低3名以上の医師で厳格に選定する。

英語
1) Resistant pain for conservative treatment
2) Pathologic fracture / urgency fracture
3) Prognosis for 3 months or more
4) Prognosis prolonged by tumor resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①全身麻酔がかけられない症例
②未成年の症例
③プロトコール治療に対する安全性上のリスクが高いと想定される症例
④自身で意思伝達ができず、評価項目の評価に支障をきたす可能性のある症例
を1つでも満たす。

英語
1) Cases in which general anesthesia can not be applied
2) Underage cases
3) Cases that are assumed to have a high risk to protocol treatment
4) Cases in which communication can not be made by oneself

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛敏
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Taketoshi
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopeadic surgery

郵便番号/Zip code

930-0197

住所/Address

日本語
2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/TEL

0764347353

Email/Email

yasuda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真美
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopeadic surgery

郵便番号/Zip code

930-0197

住所/Address

日本語
2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/TEL

0764347353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院臨床研究管理センター

英語
Certified Review Board, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
2021年3月29日までに、上腕骨病変に対して3例に手術を行った。術後の患肢機能は人工関節置換術と比較し良好であった。

英語
Thres cases had surgery for humerus lesions until March 29, 2021. Postoperative limb function was better than that of mega-endoprosthesis replacement.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例数が少ないため。

英語
The number of cases is small.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

10

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
①保存加療に抵抗する疼痛を認める
②病的骨折・切迫骨折を認める
③転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める
④転移巣の切除により生命予後が期待できる

英語
1) Resistant pain for conservative treatment
2) Pathologic fracture / urgency fracture
3) Prognosis for 3 months or more
4) Prognosis prolonged by tumor resection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1) 対象患者の選定と同意
2) 単純X線像、CT及びMRIで病変を把握し、骨腫瘍切除範囲を決定する。
3) 人工骨幹の長さ、太さを決定する。健常部分との固定法として髄内釘又はプレートを決定し、カスタムメイド人工骨幹をデザインする。
4) カスタムメイド人工骨幹を注文し、納品を受ける。洗浄・滅菌する。
5) 手術で、従来から行っている通り骨腫瘍を切除し、カスタムメイド人工骨幹で骨欠損部を再建し、髄内釘又はプレートで正常骨と固定する。

英語
1) Selection and consent of target patients
2) Determination of the resection area of bone tumor by plain X-ray, CT and MRI.
3) Custom made implant design.
4) Order and delivery of custom-made implants.
5) In surgery, the bone tumor is excised as before, the bone defect is reconstructed with a custom-made implant

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
患肢機能評価

英語
Limb functional after surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
3例で人工骨幹を用いた手術を行い、発展的に、特定臨床研究に移行した。

英語
Surgery using custom madeinplants was performed in 3 cases, and the study progressed to specific clinical studies.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033472

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