UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍（がん関連倦怠感）

英語
cancer (cancer-related fatigue)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般病棟に入院中の緩和ケアを受けている進行がん患者、または、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者のうち、中等度以上｛Numeric Rating Scale(NRS)4以上｝の倦怠感を有する患者に対する、デキサメタゾン内服8mg 7日間投与、または、デキサメタゾン静注6.6mg 7日間投与の有効性を示すこと

英語
To reveal the efficacy of dexamethasone 8mg p.o or 6.6mg i.v. for moderate to severe cancer-related fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から8日目の倦怠感スコア(FACIT-Fatigueサブスケール)の変化量

英語
The change of FACIT-Fatigue subscale score at day 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・倦怠感スコアの変化（NRS）
・個別の治療目標の達成率
・症状の変化（ESASr-J, FAACT）
・身体機能の変化
・患者満足度
・有害事象

英語
The change of fatigue score
The proportion of achievement of individual therapeutic goal
The change of symptom scores
the change of performance status
Patients satisfaction
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験の試験治療は以下のうちいずれかである
･デキサメタゾン錠 4mgを1回2錠 1日1回 朝食後に7日間内服後、デキサメタゾン錠 4mgを1回1錠 1日1回 朝食後に7日間内服する。
･デキサメタゾン注 6.6mgを1日1回 朝食後に7日間静脈注射後、デキサメタゾン注3.3mgを1日1回朝食後に7日間静脈注射する。

英語
1. Dexamethasone 8mg by mouth once a day day 1-7, 4mg for day 8-14
2. Dexamethasone 6.6mg by venous injection once a day day 1-7, 3.3mg for day 8-14

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・進行・再発固形がんと診断されている
・20歳以上
・予後30日以上
・抗がん治療の予定がない
・入院し緩和ケアを受けている
・Performance status 0-3
・倦怠感NRS 4/10以上
・日本語理解可能
・文書で同意が得られている

英語
A diagnosis of advanced cancer (defined as metastatic or recurrent) with fatigue score 4 and more using NRS(0-10)
20 years and older
Prognosis over 30 days
No anti-cancer treatment plan
Inpatient receiving palliative care
Performance status 0-3
Conprehension of Japanese
Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・１週以内にコルチコステロイドが使用されている
・４週以内に手術が施行されている
・2週以内に放射線治療が施行されている
・2週以内に抗がん治療が行われている
・糖尿病や感染症、認知機能障害

英語
Patients received corticosteroid therapies within 1 week
Patients received surgery within 4 week
Patients received radiation therapy within 2 week
Patients received anti-tumor treatment within 2 week
Patients had diabetes mellitus, active infection and cognitive disorder

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-city, Chiba-prefecture

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tomiura@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-city, Chiba-prefecture

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomiura@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 研究倫理審査委員会

英語
IRB for National Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

0471331111

Email/Email

not@released.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Please see (https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053)

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Please see (https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053 をご参照ください

英語
Please see the abstract (https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053 をご参照ください

英語
Please see the abstract (https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
5施設から登録した

英語
we enrolled participants in 5 institutes

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053 をご参照ください

英語
Please see the abstract (https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053)

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053 をご参照ください

英語
Please see the abstract (https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/pmr.2021.0053)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033050

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033050