UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000028909 |
|---|---|
| 受付番号 | R000033040 |
| 科学的試験名 | 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚（受精卵）の凍結保存 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/04 09:24:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚（受精卵）の凍結保存
英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
医学的適応における未受精卵子および胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討
英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚（受精卵）の凍結保存
英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
医学的適応における未受精卵子および胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討
英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患
英語
Cancer, Hematologic disease, Immune disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 腎臓内科学/Nephrology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 小児科学/Pediatrics | 皮膚科学/Dermatology |
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
卵子および受精卵凍結は卵子凍結技術を向上させることとともに、若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目的とする。
英語
In the current study, we would conduct oocyte and/or embryo cryopreservation and improve freezing and thawing technique so that we can preserve fertility of patients suffering from cancers and immune disorders.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
卵子および受精卵の融解後生存率
英語
Survival rate of oocytes and embryos after freezing and thawing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
使用ゴナドトロピン製剤単位数・採卵数・成熟卵子数・未熟卵子の成熟率・受精率・胚盤胞到達率・発生した胚における移植可能胚の割合(採卵周期あたり)および着床率(胚移植あたり)・臨床的妊娠率・生産率 (単位は採卵周期あたり)
英語
Total dose of gonadotropins, Oocytes retrieval number, Total number of mature oocytes, Fertilization rate, Blastocyst development rate, The ratio of embryos available for transfer per oocyte pick up, Implantation rate per embryo transfer, Liver birth rate per oocyte pick-up
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
原疾患の治療開始前あるいは治療開始後に妊孕性温存目的に体外受精を施行する。
併用薬：卵胞成熟時までFSH/hMG注射1日1回150-300IU投与、およびGnRHアゴニストあるいはGnRHアンタゴニスト、卵胞成熟時にhCG注射5000-10000IU、卵子および受精卵凍結に市販凍結キットを使用する。
英語
Patients undergo controlled ovarian stimulation and
in vitro fertilization (IVF) for fertility preservation before or in the course of treatment for primary disease.
Combined therapy: FSH/hMG injection (150-300 IU) per day with GnRH agonist or GnRH antagonist until maturation of follicles, hCG injection (5000-10000 IU) per day when follicles mature. Freezing and thawing kit would be used for cryopreservation of oocytes/ embryos.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。
2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。
3)長期予後が期待できる症例であること。
4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。
英語
1) Cancer, hematological disease, or immune disorders.
2) Physicians referral for fertility preservation.
3) The patients who are expected long-term survival.
4) The patients who have the ability to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.凍結
① 同意が得られない患者
② その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者（年齢 46 歳以上など）
③ 本研究のために原疾患の治療開始が遷延してしまう患者
2.受精・胚移植
① 未婚
② 移植時に生殖年齢を超えた患者（50歳以上）
③ 子宮摘出例
④ 移植前に病状が悪化した患者
英語
1. Freezing
1) The patients who cannot realize or obtain informed consent.
2) The patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.
3) The case to delay treatments because of fertility preservation.
2. Fertilization, Embryo Transfer
1) Unmarried patients.
2) The patients who are more than 50 years old.
3) The patients undergoing hysterectomies.
4) The patients whose cancers, hematological diseases, or immune disorders have progressed at the
time of embryo transfer.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 守 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Mamoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
03-5363-3819
Email/Email
mtanaka@a6.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 満稔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Mitsutoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学部産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
+81352633819
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mitutosi@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部産婦人科学教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
医学部産婦人科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
新宿区信濃町35
英語
Tokyo
電話/Tel
+81352633819
Email/Email
mitutosi@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://ovarianresearch.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13048-023-01250-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
69
主な結果/Results
日本語
原疾患は乳がん26例，造血器腫瘍8例，骨肉腫2例，自己免疫性疾患5例，子宮頸がん1例，卵巣腫瘍3例, 肺がん2例, 消化器がん3例, 脊髄腫瘍１例, 舌がん１例, 鼻腔がん１例, であり，エントリー時の年齢の平均値は31.9歳であった．寛解後群は全5例卵子凍結を行った. 寛解後群は同年齢の治療前群と比較して，AMH（2.08/0.89），AFC（10/7.5）, 採卵数は有意に低かったが, 周期あたり3.5個（0～10個）の成熟卵が採卵され, 卵子成熟率は治療前後に関わらず同等だった. さらに寛解後群は合計2（1-4）回の採卵を行い, 累積で7.5（7-18）個の成熟卵を凍結した.
英語
Gonadotoxic treatment resulted in fewer oocytes. Although anti-Mullerian hormone levels were lower in the post-gonadotoxic treatment group than in the pre-gonadotoxic treatment group, oocyte maturation rates were higher in the post-gonadotoxic treatment group than in the pre-gonadotoxic group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
慶應義塾大学病院生殖医療部門における性腺毒性治療前後のがんまたは自己免疫疾患患者におけるFP治療周期のデータを評価する研究を実施した。
英語
We conducted a cohort study to evaluate data on FP treatment cycles among patients with cancer or autoimmune disease before and after gonadotoxic treatment at the reproductive unit of Keio University Hospital.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究は慶應義塾大学医学部施設審査委員会の承認を得ており（承認番号20170019）、本研究に参加したすべての患者からインフォームド・コンセントを得た。
英語
This study was approved by the Institutional Review Board of Keio University School of Medicine (approval number 20170019), and informed consent was obtained from all of the patients who participated in the study.
有害事象/Adverse events
日本語
とくになし
英語
none in particular
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究の主要アウトカムは、回収された成熟卵子［メタフェースII（MII）卵子］の数とした。副次的アウトカムには、回収卵子総数、卵子成熟率（MII卵子数/回収卵子数）、ガラス化MII卵子数、受精率（受精卵数/MII卵子数）、卵発期胚発生率（3日目胚数/受精卵数）、胚盤胞発生率（胚盤胞数/受精卵数）、ガラス化胚数が含まれた。
英語
The primary outcome of the current study was the number of retrieved mature oocytes [metaphase II (MII) oocytes]. The secondary outcomes included the total number of oocytes retrieved, rate of oocyte maturation (number of MII oocytes/ retrieved oocytes), number of vitrified MII oocytes, rate of fertilisation (number of fertilised oocytes/MII oocytes), rate of cleavage development (number of day-3 embryos/ fertilised oocytes), rate of blastocyst development (number of blastocysts/ fertilised oocytes), and number of vitrified embryos.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
とくになし
英語
not applicable
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
とくになし
英語
not applicable
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
現在進行中
2023年度中に進捗状況をまとめた報告を行った
論文作成に時間を要するため、2年間の研究期間延長をおこなった
英語
Ongoing.
A report summarizing progress was submitted during FY2023.
Due to the time required to prepare the paper, the research period was extended by two years.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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