UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028840
受付番号	R000033008
科学的試験名	散発性非乳頭部十二指腸表在性上皮性腫瘍（SNADET）診断におけるLinked color imaging (LCI) の有用性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/08/25
最終更新日	2022/01/10 19:13:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
散発性非乳頭部十二指腸表在性上皮性腫瘍（SNADET）診断におけるLinked color imaging (LCI) の有用性についての検討

英語
Efficacy of Endoscopy with linked color imaging (LCI) for superficial nonampullary duodenal epithelial tumor (SNADET)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸LCIの有用性の検討

英語
LCI for SNADET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
散発性非乳頭部十二指腸表在性上皮性腫瘍（SNADET）診断におけるLinked color imaging (LCI) の有用性についての検討

英語
Efficacy of Endoscopy with linked color imaging (LCI) for superficial nonampullary duodenal epithelial tumor (SNADET)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸LCIの有用性の検討

英語
LCI for SNADET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
散発性非乳頭部十二指腸腺腫/癌

英語
Sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SNADETに対するLCIの有効性を明らかにする

英語
To reveal the efficacy of endoscopy with LCI for SNADET

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LCIを用いたSNADET観察でのVisibility score（WLI・BLI・BLI brightとの比較）

英語
The Visibility score of endoscopy with LCI for SNADET, and the relationship between this and the score of endoscopy with WLI, BLI, and BLI bright

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visibility scoreに影響する患者背景因子（年齢・性別・併存疾患など）・病変因子（局在・肉眼型・腫瘍径・病理学的所見 [異型度その他] など）についての検討、および画像ソフトを用いての客観的検討・visibility scoreとの関係

英語
The relationship between the Visibility score and patients characteristics (e.g. age, gender, and comorbidity), lesions characteristics (e.g. location, diameter, macroscopic appearance, and pathological findings) and objective assessment using graphics software

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
十二指腸に散発性SNADETを有している症例

英語
Patients with sporadic SNADET

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
FAPなどのpolyposis症候群、担当医師が不適と判断した症例

英語
Patients with polyposis syndrome such as FAP, or evaluated incompetent by doctors in attendance

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠人

ミドルネーム

姓新井

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Arai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University (K1), 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2083

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大介

ミドルネーム

姓丸岡

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Maruoka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruoka-cib@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

maruoka-cib@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7691495/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
44患者のSNADETsを評価した。visibility scoreは、LCIで3.53±0.59と、WLIの2.66±0.79、BLI brightの3.41±0.64よりも有意に高かった。また周囲の正常粘膜に比した病変の色差も、LCIで19.09±8.33と、WLIの8.67±4.81、BLI brightの12.92±7.95よりも有意に高かった。さらに、これらの結果はmilk white mucosa（MWM）の有無によらずに有意だった。

英語
For SNADETs of 44 patients, the visibility scores of LCI (3.53+-0.59) were significantly higher than those of WLI and BLI-b (2.66+-0.79 and 3.41+-0.64, respectively). The color differences between SNADETs and the adjacent normal duodenal mucosa in LCI mode (19.09+-8.33) were significantly
higher than those in WLI and BLI-b modes (8.67+-4.81 and 12.92+-7.95, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 01 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
44患者44病変を評価。平均年齢は66.2±9.5歳。男性32名、女性12名。平均腫瘍経は9.7±5.9mm。

英語
In total, 44 patients and 44 lesions were evaluated. The mean age was 66.2+-9.5. Male were 32 and female were 12. The mean tumor size was 9.7+-5.9mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年9月～2019年6月までに、連続的にSNADETs患者が本試験に参加した。

英語
Between September 2017 and June 2019, consecutive patients diagnosed with SNADETs were enrolled in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Visibility score
色差

英語
Visibility score
Color difference

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
SNADETに対してのLCIの有効性を評価する。

英語
Efficacy of endoscopy with LCI for SNADET will be analyzed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033008

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033008

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）