UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II study of HSCT from HLA-matched donor using post-transplant cyclophosphamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tsukuba PTCY for MRD/MUD 2017

英語
Tsukuba PTCY for MRD/MUD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II study of HSCT from HLA-matched donor using post-transplant cyclophosphamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tsukuba PTCY for MRD/MUD 2017

英語
Tsukuba PTCY for MRD/MUD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，非ホジキンリンパ腫，骨髄異形性症候群

英語
AML, ALL, NHL. MDS

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法にシクロフォスファミドを用いた、HLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を第I/II相試験により検討する。

英語
To investigate safety and efficacy of HSCT from MRD/MUD using post-transplant cyclophosphamide

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植6ヶ月後の治療成功率とする。
移植後6ヶ月以内に以下のいずれにも該当しない場合に治療の成功とみなす。
死亡
再発
グレード3以上の急性GVHDの発症
NIH 基準による重度の慢性GVHDの発症

英語
Success rate at 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植後 day3, day4 に，cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する．

英語
50 mg/kg of cyclophosphamide on day 3, 4

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AML, ALL, NHL, MDS
2) age 16-60
3) PS =< 2
4) EF >= 40%
5) SpO2 >= 90%
6) Bil =< 2.0 mg/dl
7) Ccr >= 30 ml/min

英語
1) AML, ALL, NHL, MDS
2) age 16-60
3) PS =< 2
4) EF >= 40%
5) SpO2 >= 90%
6) Bil =< 2.0 mg/dl
7) Ccr >= 30 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) positive for HBs Ag
2) positive for HIV Ag
3) depression
4) pregnancy
5) coexisting active cancer
6) active infection

英語
1) positive for HBs Ag
2) positive for HIV Ag
3) depression
4) pregnancy
5) coexisting active cancer
6) active infection

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Chiba
ミドルネーム
姓	Chigeru

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系血液内科

英語
Department of Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3127

Email/Email

schiba-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚樹
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Kurita
ミドルネーム
姓	Naok

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系血液内科

英語
Department of Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuripon@mvb.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院先進医療推進制度

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
.

英語
.

住所/Address

日本語
.

英語
.

電話/Tel

.

Email/Email

.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032937

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