UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028456
受付番号	R000032577
科学的試験名	造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/31
最終更新日	2021/02/09 11:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験

英語
Open-labeled, non-randomized, single institute study of dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の臨床試験

英語
Dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験

英語
Open-labeled, non-randomized, single institute study of dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の臨床試験

英語
Dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
Hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者を対象として、人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞を腫瘍ワクチンとして患者に投与し、有効性と安全性についての検討を行う

英語
The aim of this study is to investigate the safety and the efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with refractory or relapsed hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象と免疫応答、全奏効率

英語
Adverse events, Immunological response, Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間と全生存期間

英語
Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者
2 ) Performance Status が0-2の患者
3) 4ヶ月以上の生存が期待できる患者
4) HLA型がHLA-A*24:02あるいは02:01(02:06)のいずれかを有する患者
5）主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見：白血球数2,500/μl以上、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/d、血小板≧90,000/μl、肝機能：血清AST（GOT）・ALT（GPT）値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値＜施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、腎機能：血清クレアチニン値≦normal upper limit、心電図：重篤な異常を認めない
6) 樹状細胞採取のための成分採血（アフェレーシス）に耐えうる予備能を持つこと　
7）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者

英語
1. Patients with refractory or relapsed hematological malignancies
2. Performance Status; 0-2
3. Survival period is expected more than 4 months
4. HLA-A*2402, 0201 or 0206 positive
5. Meet the following criteria for organ functions
1) WBC more than 2,500/microliter, Hemoglobin more than 9.0 g/dl, Platelet more than 90,000/microliter
2) Serum AST/ALT less than 2.5 folds of the upper normal limit
3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum Albumin more than 3.0g/dl
5) Serum creatinine within normal limitation
6) No serious ECG abnormality
6. Patients can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells.
7. Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症を有する患者
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺疾患、活動性の間質性肺炎等）を有する患者
3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者。
4）活動性の重複癌を有する患者
5）妊娠、授乳婦である患者
6) 重度の薬剤過敏症の既往歴
7）重症の精神障害を有する患者
8）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertension, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung disease, active interstitial pneumonitis.
3. Patients who have complications are considered inappropriate for the trial.
4. There are other malignancies.
5. Pregnant or lactating woman.
6. Past history of severe drug allergy.
7. There is severe psychiatric disease.
8. The patient is considered inappropriate for the trial by a responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正浩

ミドルネーム

姓小笠原

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo

電話/TEL

011-865-0111

Email/Email

ogasawara@hokuyu-aoth.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名郁美

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Ikumi

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫細胞療法センター

英語
Cellular Immunotherapy Center

郵便番号/Zip code

003-006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo

電話/TEL

011-865-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i.yamada0414@hokuyu-aoth.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌北楡病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌北楡病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院治験審査委員会

英語
Sapporo Hokuyu Hostital IRB

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo

電話/Tel

011-865-0111

Email/Email

shiori-t@hokuyu-aoth.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002 年 01 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032577

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032577

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）