UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験	Open-labeled, non-randomized, single institute study of dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies
一般向け試験名略称/Acronym	造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の臨床試験	Dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies
科学的試験名/Scientific Title	造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験	Open-labeled, non-randomized, single institute study of dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の臨床試験	Dendritic cell therapy using artificial antigen or tumor lysate for hematological malignancies
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器悪性腫瘍	Hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者を対象として、人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞を腫瘍ワクチンとして患者に投与し、有効性と安全性についての検討を行う	The aim of this study is to investigate the safety and the efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with refractory or relapsed hematological malignancies.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象と免疫応答、全奏効率	Adverse events, Immunological response, Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間と全生存期間	Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞（約1x107個）を腋窩あるいは鼠径部に皮内注射する。同時に樹状細胞投与部近傍にOK432（0.5-3KE）を皮下注射する。この方法で、２週間毎に7回の投与を行う。人工抗原としてはWT1を用い、WT1はHLA-A*2402患者には改変型 p235-243ペプチド、HLA-A*0201患者には野生型(p126-134)を用いる。7回投与後に安全性及び臨床効果の評価を行なう。	Patients are injected intradermally at axilla or inguinal region with dendritic cells pulsed with artificial antigens or tumor lysate (approximately 1x107). At the same time, OK432 (0.5-3KE) is injected subcutaneously in the vicinity of dendritic-cell-injected site. Injection of dendritic cells is performed every two weeks seven times. WT1 peptide (HLA-A*2402-restricted, modified p235-243 peptide and HLA-A*0201-restricted p126-134 peptide) peptide are employed for artificial antigens. Safety and efficacy are evaluated after seventh DC vaccination.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者 2 ) Performance Status が0-2の患者 3) 4ヶ月以上の生存が期待できる患者 4) HLA型がHLA-A*24:02あるいは02:01(02:06)のいずれかを有する患者 5）主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見： 白血球数2,500/μl以上、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/d、血小板≧90,000/μl、肝機能：血清AST（GOT）・ALT（GPT）値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値＜施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、腎機能：血清クレアチニン値≦normal upper limit、 心電図：重篤な異常を認めない 6) 樹状細胞採取のための成分採血（アフェレーシス）に耐えうる予備能を持つこと　 7）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者	1. Patients with refractory or relapsed hematological malignancies 2. Performance Status; 0-2 3. Survival period is expected more than 4 months 4. HLA-A*2402, 0201 or 0206 positive 5. Meet the following criteria for organ functions 1) WBC more than 2,500/microliter, Hemoglobin more than 9.0 g/dl, Platelet more than 90,000/microliter 2) Serum AST/ALT less than 2.5 folds of the upper normal limit 3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normal limit 4) Serum Albumin more than 3.0g/dl 5) Serum creatinine within normal limitation 6) No serious ECG abnormality 6. Patients can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells. 7. Informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	1) コントロール不良な感染症を有する患者 2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺疾患、活動性の間質性肺炎等）を有する患者 3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者。 4）活動性の重複癌を有する患者 5）妊娠、授乳婦である患者 6) 重度の薬剤過敏症の既往歴 7）重症の精神障害を有する患者 8）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。	1. There is deep-seated active infection. 2. There are severe complications including malignant hypertension, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung disease, active interstitial pneumonitis. 3. Patients who have complications are considered inappropriate for the trial. 4. There are other malignancies. 5. Pregnant or lactating woman. 6. Past history of severe drug allergy. 7. There is severe psychiatric disease. 8. The patient is considered inappropriate for the trial by a responsible doctor.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正浩 ミドルネーム 姓 小笠原	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Ogasawara
所属組織/Organization	札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
所属部署/Division name	内科	Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	003-0006
住所/Address	札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1	6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo
電話/TEL	011-865-0111
Email/Email	ogasawara@hokuyu-aoth.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 郁美 ミドルネーム 姓 山田	名 Ikumi ミドルネーム 姓 Yamada
組織名/Organization	札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
部署名/Division name	免疫細胞療法センター	Cellular Immunotherapy Center
郵便番号/Zip code	003-006
住所/Address	札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1	6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo
電話/TEL	011-865-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	i.yamada0414@hokuyu-aoth.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sapporo Hokuyu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌北楡病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sapporo Hokuyu Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	札幌北楡病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌北楡病院治験審査委員会	Sapporo Hokuyu Hostital IRB
住所/Address	札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1	6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo
電話/Tel	011-865-0111
Email/Email	shiori-t@hokuyu-aoth.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 03 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2002 年 01 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032577
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