UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規治療発見を目指したがんプレシジョン・メディシン遺伝子情報登録研究

英語
Precision Cancer Medicine Registration Study of Omics Data from Genomic Information Analysis Leading to New Effective Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROFILE試験

英語
PROFILE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規治療発見を目指したがんプレシジョン・メディシン遺伝子情報登録研究

英語
Precision Cancer Medicine Registration Study of Omics Data from Genomic Information Analysis Leading to New Effective Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROFILE試験

英語
PROFILE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
a) 標準治療に不耐または治療抵抗性となったがん
b) 原発不明がん
c) 希少がん

英語
a) any cancer that becomes refractory/intolerant to standard therapy
b) cancer of unknown primary
c) rare malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
この登録研究の目的は、がん患者の網羅的遺伝子解析を通じて、がんの治療可能な標的の発見と臨床データを合わせたリアルワールドエビデンスの構築である。

英語
The purpose of this registrative study is to identify actionable genomic alterations by genomic sequencing and build the registry that could be used for generating real-world evidence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床のリアルワールドデータをレジストリーに登録し、後にビッグデータとして解析することにより、新たなバイオマーカーや治療法の開発を目的とする。

英語
The goal of this study is to registor real-world data and utilize big data to develop novel biomarker or therapeutics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目がデータベースに登録される。
a. 患者背景 （年齢、性別、既往歴、家族歴、社会歴、生活歴）
b. 診断 （診断名、組織型、原発部位、転移巣、ステージ）
c. 治療 （治療方法、治療薬、治療効果、治療効果持続期間、副作用、QOL）
d. 遺伝子解析結果 （解析方法、検査の質、遺伝子名、変異の種類、変異の詳細など）
e. 予後 （全生存期間、無病生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間など）　

英語
The following items will be recorded in the registry.
a. Demographic (age, sex, co-morbidities, family history, social history)
b. Diagnosis (tumor type, histology, primary site, metastatic site, stage)
c. Treatment (modality, regimen, response, duration of response, adverse event, QOL)
d. Genomic alteration (method, QC, gene name, alteration type, details of alteration etc.)
e. Outcome (overall survival, disease-free survival, progression-free survival, relapse-free survival etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- がんまたはがん関連疾患の診断がされ、かつ告知されている者
- 次の診断を受けている者
a) がんの標準治療に不耐または治療抵抗性となり、それ以上の標準治療がない、または、がんの標準治療を受けているが、その標準治療に不耐または治療抵抗性になると、その後は治療法が残されていない
b) 原発不明がん
c) 希少がん

英語
a) any cancer or malignancy that becomes refractory/intolerant to standard thearpy
b) cancer of unknown origin
c) rare cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 本人より文書にて同意が得られない者

英語
- those who cannot consent

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　貞勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadakatsu Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4873

Email/Email

ikeda.canc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横堀　潤子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Yokobori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4873

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.yokobori.mnrs@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University
Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
腫瘍センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032555

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032555