UMIN試験ID | UMIN000028421 |
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受付番号 | R000032527 |
科学的試験名 | 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 FBMTG EMM17 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2023/08/14 17:26:38 |
日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma: phase 2 study
FBMTG EMM17
日本語
未治療高齢者MM 第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
英語
FBMTG EMM17
日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma: phase 2 study
FBMTG EMM17
日本語
未治療高齢者MM 第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
英語
FBMTG EMM17
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
66歳以上75歳以下の未治療多発性骨髄腫において、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、プレリキサホルを用いることで自家末梢血幹細胞採取を安全にかつ有効に行う。その後ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、90日±30日以降にイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う。高齢者において、新規薬剤を用いた治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また高齢者における認容性を高めた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of new drugs in each phase of treatment in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma.
Induction therapy: bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRD). Conditioning regimen in autologous stem cell transplantation: bortezomib and high-dose melphalan. Consolidation therapy: ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (IRD).
Maintenance therapy: lenalidomide (until-PD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
地固め療法後の完全奏効割合(CR)
英語
Complete response rate after consolidation
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用寛解導入療法 (scVRD療法)
3週1コースとして4コース実施する。尚、第1コースは入院施行とする。
scVRD 1コース
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11
scVRD 2-4コース
scBor 1.3mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,8,15
2. ボルテゾミブ+プレリキサホル+G-CSF併用による自家末梢血幹細胞採取 (PBSCH)
CD34陽性細胞数は、目標採取細胞数を2×106個/kg以上とする。Day5で十分採取できなかった場合は、翌日までG-CSF/ Plerixaforを投与継続し採取を可とする。
scBor 1.3mg/m2 or LTD day1,4 + plerixafor 0.24mg/kg day4 + G-CSF 10μg/kg day1-5 + PBSCH
3. ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)
scBor 1.3mg/m2 or LTD day-4,-1,3,6 + Mel 100mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day0
4. イキサゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用地固め療法(IRD地固め療法)
4週1コースとして4コース実施する。
Ixazomib 4mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15
5. レナリドミド維持療法
4週1コースとしてuntil-PDまで実施する。
Len 10mg/body or LTD day1-21 until-PD
英語
scVRD induction : Four 3-week cycles of scVRD. Cycle 1, subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8 and 11, oral Lenalidomide 25 mg on days 1 to 14, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 4, 8, 11. Cycle2-4, subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15, Lenalidomide 25 mg on days 1 to 14, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 8 and 15.
scBor-plerixafor-G-CSF PBSC mobilization : subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1 and 4, and subcutaneous plerixafor 0.24 mg/ kg on day 4 and G-CSF 10ug/kg on day1-5 and PBSCH after day 5. The collection goal is 2.0x10^6 CD34+ cells/kg.
High dose chemotherapy and PBSCT : subcutaneous bortezomib 1.3mg/m2 on days -4,-1, 3 and 6, L-PAM 70mg/m2 on days -3, and -2, and PBSCT at day 0.
IRD consolidation : Four 4-week cycles of oral ixazomib 4mg on days 1, 8 and 15, oral lenalidomide 15 mg on days 1 through 21 of each 28-days cycle, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 8 and 15.
Lenalidomide maintenance : 4-week cycles of oral lenalidomide 10 mg on days 1 through 21 of each 28-days cycle until disease progression or intolerable adverse event.
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66 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下の症例。
2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。
骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫と下記の骨髄腫診断事象のどれか1つ以上
【骨髄腫診断事象】
※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害
・高カルシウム血症(C):血清カルシウム値が正常上限より>1mg/dL高い、もしくは>11mg/dL
・腎不全(R):クレアチニンクリアランス<40mL/minもしくは血清クレアチン>2mg/dL
・貧血(A):ヘモグロビン濃度が正常下限より>2g/dL低下もしくは<10g/dL
・骨病変(B):骨X線、CTまたはPET-CTにて1つ以上の溶骨性病変
※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上
・骨髄中単クローン性形質細胞割合≧60% (S)
・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)≧100 (Li)
・MRIにて巣状病変が1つ以上 (M)
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。
・血清中M蛋白が1g/dL以上
・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上
・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上
4) 以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
・好中球数が1,000/mm3以上
・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上
・血小板数が75,000/mm3以上
・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下
・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上
(Cockroft & Ganldの式等からのCcr予測値でも可)
・左室駆出率(LVEF)が50%以上
・酸素吸入なしの条件下でSpO2が93%以上
・肺拡張能力試験(DLCO)が50%以上
5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例。
(溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬・避妊具等)で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
英語
All the following criteria MUST be met:
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2) Measureable M protein in serum or urine.
3) Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4) Age: 66-75 years old
5) Main Organ function is maintained
6) Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7) For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8) In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
日本語
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。
7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
13) ベースラインでgrade2以上の末梢神経障害(PN)のある症例。.
14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Non-secretory MM and plasma cell leukemia.
2) Patients HIV-positive
3) Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4) Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5) Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6) Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7) History of hypersensitivity to mannitol or boron.
8) Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
9) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
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日本語
名 | 一樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷本 |
英語
名 | Kazuki |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimoto |
日本語
福岡赤十字病院
英語
Fukuoka Red Cross Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematologyand Oncology
815-8555
日本語
福岡市南区大楠 3-1-1
英語
3-1-1 okusu minami-ku, Fukuoka
092-521-1211
fbmtg-office@umin.ac.jp
日本語
名 | 研究事務局 |
ミドルネーム | |
姓 | FBMTG |
英語
名 | Study Office |
ミドルネーム | |
姓 | FBMTG |
日本語
福岡血液骨髄移植グループ
英語
FBMTG
日本語
FBMTG研究事務局
英語
FBMTG Study Office
815-8555
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5315
fbmtg-office@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
FBMTG
日本語
福岡血液骨髄移植グループ
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英語
日本語
その他
英語
Celgene
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セルジーン株式会社
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その他/Other
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福岡赤十字病院 倫理委員会
英語
fukuoka
日本語
福岡市南区大楠 3-1-1
英語
fukuoka
tel
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |