UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験

英語
Kidney protective effect of magnesium supplementation on cisplatin-containing chemotherapy in pediatric cancer: a randomized controlled,phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Mg-rPII

英語
Mg-rPII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験

英語
Kidney protective effect of magnesium supplementation on cisplatin-containing chemotherapy in pediatric cancer: a randomized controlled,phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Mg-rPII

英語
Mg-rPII

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん

英語
pediatric oncology

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、血清クレアチニンを指標としたシスプラチン関連腎障害の発生割合を、小児悪性腫瘍患者のシスプラチン治療に際してマグネシウム投与を行わない「非介入」群とマグネシウム投与を行う「介入」群の間で比較し、マグネシウムの腎保護効果を評価することを主たる目的とする。さらに、クレアチニン以外の各種パラメータを用いた腎障害の比較、各群における治療継続割合、マグネシウム製剤による有害事象の発生割合、腎毒性と血中マグネシウム濃度との関連を前向きに検討することを副次的目的とする。

英語
The primary aim of this study is to show the nephroprotective effect of Mg supplementation from cisplatin-induced nephrotoxicity in pediatric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニン値がシスプラチン投与後に投与前の1.5倍以上に上昇する治療コースの割合

英語
comparison frequency of nephrotoxicity between the two groups (Mg+ and Mg-)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セカンダリエンドポイント
①血清シスタチンC値、尿中β2マイクログロブリン/Cre、尿中L-FABP/Cre、尿中NAG/Cre、尿中NGALの各値を指標としたシスプラチン投与後の腎障害の発生割合
②血清シスタチンC値、尿中β2マイクログロブリン/Cre、尿中L-FABP/Cre、尿中NAG/Cre、尿中NGALの各値のシスプラチン投与前と比べた投与後の変化（群間比較）
③シスプラチン投与前後の血清マグネシウム値の変化（群間比較）
④腎障害に起因するイベント（次治療コースの開始遅延／減量またはレジメン変更）の割合
⑤有害事象の発生割合

その他のエンドポイント
①血清マグネシウム値とエンドポイント（1）および(2)-①、(2)-②との関連
②L-FABPと他の腎障害パラメータとの関連
③同一症例におけるシスプラチン治療による蓄積腎毒性
④シスプラチン投与レジメンの相違による腎障害の相違

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)プロトコール治療
シスプラチンを用いた単剤または併用化学療法において、以下に記載する静注用硫酸マグネシウム製剤の補充を、シスプラチン投与前12時間以上前からシスプラチン投与終了後24時間以上後まで継続することが、本割付群のプロトコール治療である。
(1)　投与量
硫酸マグネシウム　15 mEq/m2/日（誤差許容範囲10%：13.5から16.5 mEq/m2/日）

(2)投与方法
上記を生理食塩水や、マグネシウムを含まない初期輸液製剤に混じて、持続点滴にて投与する。輸液速度は、シスプラチン投与中は、2400から3000 ml/m2/日で行う。
シスプラチンを投与していない間の輸液速度は施設の方法に任せるが、その際も硫酸マグネシウムの1日投与量が上記許容範囲内になるよう、輸液組成と輸液速度を調整すること。

(3)投与期間
シスプラチン投与12時間以上前から開始し、シスプラチンの投与完了後、24時間以上が経過するまで継続する。化学療法スケジュールは、シスプラチン5日連日投与レジメンと1日投与レジメンのいずれかとなる。

英語
Mg+ group: Mg 24-hour continuous infusion (15mEq/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群
Mgの補充なし

英語
Mg- group: without Mg supplementation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発の悪性腫瘍患者＊
2) 年齢20歳未満の患者
3) シスプラチン（≧60 mg/m2/コース）を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※
4)　ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者
5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者

英語
cisplatin-containing courses for the treatment of newly-diagnosed pediatric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)マグネシウム製剤に過敏症のある患者
2)積極的治療を要する心不全を合併している患者
3)制御不能な重篤な感染症を合併している患者
4)透析を施行している患者
5)妊娠している、または妊娠の可能性のある患者
6) 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者

英語
heart failure
dialysis patient
severe infection

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松井
ミドルネーム
姓	基浩

英語

名	Matsui
ミドルネーム
姓	Motohiro

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical center

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Department of Pediatric Hematology Oncology

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29,Musasshidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

motohiro_matsui@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松井
ミドルネーム
姓	基浩

英語

名	Matsui[
ミドルネーム
姓	Motohiro

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical center

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Department of Pediatric Hematology Oncology

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29,Musasshidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motohiro_matsui@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定臨床研究審査委員会地方独立行政法人東京都健康長寿 医療センター臨床研究審査委員会

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015,Japan

電話/Tel

0339643241

Email/Email

kouhou@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032499

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032499