UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤導入後の小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病臨床研究非登録症例の治療実態に関する後方視的調査研究

英語
Retrospective case analysis of childhood Philadelphila chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia not enrolled in clinical trials in the tyrosine kinase inhibitor era.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKI導入後のPh+ALL実態調査

英語
JPLSG-Ph+ALL Retro

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤導入後の小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病臨床研究非登録症例の治療実態に関する後方視的調査研究

英語
Retrospective case analysis of childhood Philadelphila chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia not enrolled in clinical trials in the tyrosine kinase inhibitor era.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKI導入後のPh+ALL実態調査

英語
JPLSG-Ph+ALL Retro

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
Philadelphila chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本小児白血病研究グループ(JPLSG)のALL-B12臨床研究が開始された時期以降にPh+ALLと診断されたもののPh+ALLの臨床研究であるALL-Ph13に登録されずに治療を受けた患者の治療実態と転帰を明らかにする。

英語
To reveal therapeutic approach and treatment outcome of children with Philadelphila chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia not enrolled in Japan Pediatric Leukemia Study Group (JPLSG) ALL-Ph13 clinical trial in the tyrosine kinase inhibitor era.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
対象症例の、治療方法、特に併用したチロシンキナーゼ阻害剤の種類、治療効果、特にday8末梢血芽球割合、day15骨髄芽球割合、寛解導入療法後寛解導入率、融合遺伝子産物量、また治療に関連した毒性の有無とその種類、特にチロシンキナーゼ阻害剤に関連した毒性の有無、加えて造血細胞移植実施の有無、ドナー、移植前処置、さらに最終観察日における転帰を明らかにする。

英語
To address (1) therapy, particularly, tyrosine kinase inhibitor concurrently administered; (2) initial response obtained by induction therapy, particularly , peripheral blood blast count on day 8, bone marrow blast count on day 15, presence or absence of complete remission after induction, and quantitative response of chimeric transcript; (3) adverse effect related treatment, particularly ones related to tyrosine kinase inhibitor; (4) yes or no of hematopoietic stem cell transplantation, and types of donor and pre-conditioning; and (5) treatment outcome on last follow-up.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療方法、特に併用したチロシンキナーゼ阻害剤の種類と投与方法ごとの寛解導入率

英語
Induction rate defined by chemotherapeutics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JPLSGのALL-B12臨床研究に登録された症例のうち、Ph+ALLであると判明し、途中でALL-B12臨床研究から脱落となったが、ALL-Ph13臨床研究に登録されずに治療を受けた症例を対象とする。

英語
Those who fulfill two conditions as follows are eligible; (1) the patient who were excluded from Japan Pediatric Leukemia Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-B12 study because of diagnosis of Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia after entry to JPLSG ALL-B12 study; (2) the patient who were not enrolled in Japan Pediatric Leukemia Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-Ph13 study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適切と判断する症例

英語
Those who were considered inappropriate for entry to the current investigation by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤啓輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Kato, M.D.

所属組織/Organization

日本語
茨城県立こども病院

英語
Ibaraki Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児専門診療部小児血液腫瘍科

英語
Division of Pediatric Hematology and Oncology, Specialty Care Service, Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県水戸市双葉台3-3-1

英語
Futaba-dai 3-3-1, Mito, 311-4145, Japan

電話/TEL

029-254-1151

Email/Email

keikato-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤啓輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Kato, M.D.

組織名/Organization

日本語
茨城県立こども病院

英語
Ibaraki Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
小児専門診療部小児血液腫瘍科

英語
Division of Pediatric Hematology and Oncology, Specialty Care Service, Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県水戸市双葉台3-3-1

英語
Futaba-dai 3-3-1, Mito, 311-4145, Japan

電話/TEL

029-254-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keikato-ind@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Pediatric Leukemia Lymphoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki Children's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県立こども病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的調査研究

英語
Retrospective investigation

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032481

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