UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・
ポリフェノール抽出画分の治療効果：健常人を対象とした安全性試験

英語
Inhibitory effects of polyphenol-rich extracts from Wakame on cachexia: an experiment checking the safety dose in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌カヘキシアに対するワカメポリフェノールの有効性実証試験

英語
Effects of Wakame polyphenol on cacexia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・
ポリフェノール抽出画分の治療効果：健常人を対象とした安全性試験

英語
Inhibitory effects of polyphenol-rich extracts from Wakame on cachexia: an experiment checking the safety dose in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌カヘキシアに対するワカメポリフェノールの有効性実証試験

英語
Effects of Wakame polyphenol on cacexia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌カヘキシア

英語
cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌カヘキシア患者を対象とした食事介入試験の前段階として、健常人を対象にワカメ抽出サンプルを1ヶ月間投与し安全性を確認する。

英語
We will check the safety and side-effects of the dietary wakame polyphenol-rich extracts in healthy Japanese people.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一ヶ月の投与後有害な事象が現れないこと

英語
No significant side-effects after one month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋量の増大

英語
Increase in muscle volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
75グラムのヨーグルトのみ、30日間

英語
yogurt(75g), 30 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワカメ抽出ポリフェノール画分（75グラムヨーグルトともに）、1日3グラム、30日間

英語
Polyphenol-rich extracts from Wakame, 3g/day, 30 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上80歳未満
・性別問わず
・運動習慣のない者（1時間未満 / 週間）
・本人から同意が得られた者
　　

英語
20-80 years old
gender-free
desk worker
informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在治療中の疾患（糖尿病、慢性腎臓病など）を持つ者
・海藻の嫌いな者
・健康補助食品を摂取している者
・エビ、カニにアレルギーのある方（原料である塩蔵ワカメ中に、エビやカニが混入しておりまし
た。水洗しておりますが、完全に除去できておらずアレルゲン混入の可能性があるためです。）
　　・甲状腺機能に異常のある方（ワカメにはヨウ素が含まれているため、甲状腺機能に異常を来
す可能性があります。）
・妊婦、授乳婦
・ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
・過去2週間にこの試験に参加していた者
・本人が本研究への参加を拒否した場合
・研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合

英語
patients with DM or chronic kidney diseases
person who do not like eat wakame
person daily getting supplements containing polyphenols
person with allergy against club or shrimp
person with thyroid dysfunction
pregnant women
person with claustrophobia or pace-maker

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Institutes of Biomedical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

Email/Email

nikawa@tokusima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Institutes of Biomedical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nikawa@tokusima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Nutritional Physiology, Institutes of Biomedical Science, Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

部署名/Department

日本語
生体栄養学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cross-Ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農水省、経産省、内閣府

組織名/Division

日本語
戦略的イノベーション創造プログラム

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032280

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