UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器腫瘍治療における心血管有害事象発現予測マーカー確立のための研究	Clinical investigation for the establishment of predictive marker for therapy-related cardiovascular adverse events onset in hematologic malignancies.
一般向け試験名略称/Acronym	血液悪性腫瘍治療と血管内皮前駆細胞(EPc)の関連	Relationship between the treatment in hematological malignancies and endothelial progenitor cells (EPC)
科学的試験名/Scientific Title	造血器腫瘍治療における心血管有害事象発現予測マーカー確立のための研究	Clinical investigation for the establishment of predictive marker for therapy-related cardiovascular adverse events onset in hematologic malignancies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血液悪性腫瘍治療と血管内皮前駆細胞(EPc)の関連	Relationship between the treatment in hematological malignancies and endothelial progenitor cells (EPC)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器悪性腫瘍	hematologic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	造血器悪性腫瘍患者における各種治療前後の末梢血中のキサンチンオキシダーゼ活性およびEPcの絶対数の変化を評価する	To evaluate the changes of xanthine oxidase activity and the absolute number of EPC in peripheral blood before and after in each treatment against hematologic malignancies.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	心血管有害事象発現との関連	Relationship with cardiovascular adverse events onset
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	末梢血中のキサンチンオキシダーゼ活性およびEPcの絶対数の変化と心血管有害事象発現との関連	Correlation between the changes of xanthine oxidase activity, the absolute number of EPC in peripheral blood and the cardiovascular adverse events onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	造血器腫瘍と診断された患者で、秋田大学医学部附属病院において、心血管有害事象発現が懸念される治療を予定されている症例を対象とする	The patients diagnosed with hematologic malignancies and who will be treated by the therapy which can cause cardiovascular adverse events onset at Akita university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小林敬宏	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Kobayashi
所属組織/Organization	秋田大学大学院医学系研究科	Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	血液・腎臓・膠原病内科	Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,
郵便番号/Zip code
住所/Address	秋田県秋田市本道1-1-1	1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan
電話/TEL	018-884-6116
Email/Email	takahiro@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林敬宏	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Kobayashi
組織名/Organization	秋田大学大学院医学系研究科	Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	血液・腎臓・膠原病内科	Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,
郵便番号/Zip code
住所/Address	秋田県秋田市本道1-1-1	1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan
電話/TEL	018-884-6116
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takahiro@med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology, Akita University Graduate School of Medicine.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	秋田大学大学院医学系研究科
部署名/Department	血液・腎臓・膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology, Akita University Graduate School of Medicine.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	秋田大学大学院医学系研究科、血液・腎臓・膠原病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	心血管有害事象発現に関わる臨床データ(基本的身体情報や合併症の有無、検査値異常など)も併せて評価する。	Evaluate the clinical data which can be concerned with cardiovascular adverse events onset for example basic physical information and comorbidities and laboratory abnormalities

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032161
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032161