UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000027990 |
|---|---|
| 受付番号 | R000032057 |
| 科学的試験名 | 造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/06/30 |
| 最終更新日 | 2017/06/29 12:00:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用
英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following allogeneic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用
英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following HCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用
英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following allogeneic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用
英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following HCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児急性リンパ性白血病
英語
pediatric acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
同種造血細胞移植後早期再発の難治性急性リンパ性白血病の1症例に対してボルテゾミブ併用化学療法を施行し、有効性および副作用の評価、生命予後の改善をはかる。
英語
To provide a therapy effective against a case of relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following HCT that can extend a life prognosis
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
day 29における血液学的寛解の有無
英語
Hematological remission on day 29
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
day29におけるCTCAE ver. 4.0に基づく安全性の検討
英語
Examination of safety based on CTCAE ver. 4.0 on day 29
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ボルテゾミブ, (1.3mg/m2) : day 1, 4, 8, 11
ビンクリスチン, (1.5mg/m2): day 1, 8, 15, 22
ドキソルビシン, (60mg/m2): day 1
デキサメタゾン, (10mg/m2/day): day 1-14
L-アスパラギナーゼ, (10000U/m2): day 2, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25
英語
Bortezomib, (1.3mg/m2) : day 1, 4, 8, 11
Vincristine, (1.5mg/m2): day 1, 8, 15, 22
Doxorubicin, (60mg/m2): day 1
Dexamethasone, (10mg/m2/day): day 1-14
L-asparaginase, (10000U/m2): day 2, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 2 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
活動性感染症をみとめず、全身状態はLanskyスコア50以上の活動性があることを対象としてそれ以外を除外基準とする
英語
No active infection, performance status is required for more than 50 on Lansky score is eligible.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
上記を満たさないものは除外する。
英語
Not meeting the requirement the above is excluded.
目標参加者数/Target sample size
1
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 百名伸之 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nibuyuki Hyakuna |
所属組織/Organization
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
University of Ryukyus, Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa
電話/TEL
098-895-3331
Email/Email
hyakunan@med.u-ryukyu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浜田 聡 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoru Hamada |
組織名/Organization
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
University of Ryukyus, Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa
電話/TEL
098-895-3331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shamada@med.u-ryukyu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Ryukyus, Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
琉球大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
University of Ryukyus, Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032057
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