UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	高齢者（移植非適応）多発性骨髄腫に対する３剤併用寛解導入レジメンの有効性と安全性を確認する臨床研究	Feasibility and efficacy of triplet regimen in transplant-ineligible NDMM patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	MMM02“Triplet for elderly MM”study	MMM02 "Triplet for elderly MM" study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	用量調節を行ったVRd療法、ないし経口プロテアソーム阻害剤であるイキゾミブをボルテゾミブの代わりに組み込んだIRd療法による、高齢者に対する３剤併用療法の安全と有効性を検討する。	To examine the safety and efficacy of triplet induction therapy using dose-adjusted VRd or IRd in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	寛解導入療法終了時における完全奏効（CR）達成率	CR rate after the completion of the induction therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 寛解導入療法終了時における奏効率（VGPR、CR、MRD陰性） 2) 有害事象発生頻度 3) 登録時、寛解導入療法6コース後、寛解導入終了時におけるQOL	1) Response rate (VGPR, MRD negative) after the completion of the induction therapy 2) Adverse events 3) Quality of life at the time of the enrollment, after 6 courses of the induction therapy, and after the completion of the induction therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	0.　患者ステイタス（Frailty）の検討および薬剤投与量の計算 ①　Frailty score Palumboらの報告（ASH 2013）に基づき、年齢、Charlson index、ADLスコア、IADLスコアよりスコアの合計を算出し、Frailtyを決定する。 ②　患者ステイタス（Frailty）に基づき、薬剤投与量を決定する。 ③　QOL調査：EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-MY20を用いる。 1. 治療導入 治療導入における治療内容については特に規定しない。治療導入開始後6週間以内に症例登録を行い、VRd療法を開始する。 2.　寛解導入療法 ①　DA-VRd療法（28日サイクル）の開始 -レナリドミド：X mg/body　内服　day 1-21 -ボルテゾミブ：X mg/m2 皮下注　day 1, 8, 15 （FRAILでは day 1, 15） -デキサメタゾン：X mg/body　内服 day 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 ②　有害事象ないし通院の都合等、忍容性によりVRdの継続が困難な場合は、IRd療法に切り替える。 -レナリドミド：X mg/body　内服　day 1-21 -イキサゾミブ：4 mg/body　内服　day 1, 8, 15 -デキサメタゾン：X mg/body　内服 day 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 ③　寛解導入療法×6コース（DA-VRd療法、ないしDA-VRd療法、IRd療法の計6コース）の時点で、効果判定のための検査およびQOL調査を行う。効果がPDであれば本研究から離脱する。 ④　忍容性に問題が無ければ、DA-VRdまたはIRdを、計12コースとなるまで、さらに６コース施行する。 ⑤　寛解導入療法×12コース（DA-VRd療法、ないしDA-VRd療法、IRd療法の計12コース）の時点で、効果判定のための検査およびQOL調査を行う。 3.　維持療法 ①　レブラミド単剤、Rd療法、IRd継続または他の治療：投与量、スケジュールについては特に定めない	0. Determination of the Frailty score and the drug dose. 0-1. Frailty score Determine the frailty score based on age, Charlson index, ADL score, and IADL score. 0-2. Determine the drug dosages based on the frailty score. 0-3. Assess the baseline QOL. 1. Start of the treatment 2. Induction therapy 2-1. DA-VRd (q28 days) -Lenalidomide X mg/body days 1-21 -Bortezomib X mg/m2 sc days 1, 8, 15 (days 1, 15 for frail patients) -Dex X mg/body po on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 2-2. Switch to IRd if patients are intolerant to VRd. -Lenalidomide X mg/body days 1-21 -Ixazomib X mg/m2 sc days 1, 8, 15 -Dex X mg/body po on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 2-3. Assess the response and QOL after 6 courses. 2-4. Continue DA-VRd or IRd for 6 more courses. 2-5. Assess the response and QOL after 12 courses. 3. Maintenance therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫で65歳以上、または20歳以上64歳以下であるが併存疾患等により自家移植の適応とならない症例。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる症例。 3) 症例登録時点で、以下の臨床検査値の基準を満たす症例。 ・好中球数が1000/mm3以上 ・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上 ・血小板数が75000/mm3以上 ・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下 ・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下 ・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上 4) Performance Statusが0～2。 (原病によるPS悪化はその限りでない。)	1) Multiple myeloma patients diagnosed with IMWG criteria (2014), who are 65 or older, or autologous transplant-ineligible due to comorbidities. 2) Patients with measurable disease. 3) Laboratory data. Neutrophil > 1000/mm3 Hb > 8.0g/dL Platelet > 75000/mm3 T-Bil < 1.5x UNL AST, ALT < 3x UNL Ccr > 30mL/min 4) Performance Status: 0-2
除外基準/Key exclusion criteria	1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。 3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。 4) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。 5) 活動性で進行期の重複癌の症例 6) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。	1) Smoldering or IgM myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, WM 2) CNS involvement 3) HIV+, HBs Ag+, or HCV Ab+ 4) Severe abnormality in the liver, kidney, cardiac, or pulmonary functions. Severe diabetes, hypertension, or infection. 5) Severe psychotic disorders.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉原　哲	Satoshi Yoshihara
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	輸血・細胞治療科	Department of Transfusion and Cellular Therapy
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１－１	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6348
Email/Email	yoshihar@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	吉原　哲	Satoshi Yoshihara
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	輸血・細胞治療科	Department of Transfusion Medicine and Cellular Therapy
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１－１	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshihar@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 28 日

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