UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者（移植非適応）多発性骨髄腫に対する３剤併用寛解導入レジメンの有効性と安全性を確認する臨床研究

英語
Feasibility and efficacy of triplet regimen
in transplant-ineligible NDMM patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MMM02“Triplet for elderly MM”study

英語
MMM02 "Triplet for elderly MM" study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者（移植非適応）多発性骨髄腫に対する３剤併用寛解導入レジメンの有効性と安全性を確認する臨床研究

英語
Feasibility and efficacy of triplet regimen
in transplant-ineligible NDMM patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MMM02“Triplet for elderly MM”study

英語
MMM02 "Triplet for elderly MM" study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
用量調節を行ったVRd療法、ないし経口プロテアソーム阻害剤であるイキゾミブをボルテゾミブの代わりに組み込んだIRd療法による、高齢者に対する３剤併用療法の安全と有効性を検討する。

英語
To examine the safety and efficacy of triplet induction therapy using dose-adjusted
VRd or IRd in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入療法終了時における完全奏効（CR）達成率

英語
CR rate after the completion of the induction therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 寛解導入療法終了時における奏効率（VGPR、CR、MRD陰性）
2) 有害事象発生頻度
3) 登録時、寛解導入療法6コース後、寛解導入終了時におけるQOL

英語
1) Response rate (VGPR, MRD negative) after the completion of the induction therapy
2) Adverse events
3) Quality of life at the time of the enrollment, after 6 courses of the induction therapy, and after the completion of the induction therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.　患者ステイタス（Frailty）の検討および薬剤投与量の計算
①　Frailty score
Palumboらの報告（ASH 2013）に基づき、年齢、Charlson index、ADLスコア、IADLスコアよりスコアの合計を算出し、Frailtyを決定する。
②　患者ステイタス（Frailty）に基づき、薬剤投与量を決定する。
③　QOL調査：EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-MY20を用いる。

1. 治療導入
治療導入における治療内容については特に規定しない。治療導入開始後6週間以内に症例登録を行い、VRd療法を開始する。

2.　寛解導入療法
①　DA-VRd療法（28日サイクル）の開始
-レナリドミド：X mg/body　内服　day 1-21
-ボルテゾミブ：X mg/m2 皮下注　day 1, 8, 15 （FRAILでは day 1, 15）
-デキサメタゾン：X mg/body　内服 day 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23
②　有害事象ないし通院の都合等、忍容性によりVRdの継続が困難な場合は、IRd療法に切り替える。
-レナリドミド：X mg/body　内服　day 1-21
-イキサゾミブ：4 mg/body　内服　day 1, 8, 15
-デキサメタゾン：X mg/body　内服 day 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23
③　寛解導入療法×6コース（DA-VRd療法、ないしDA-VRd療法、IRd療法の計6コース）の時点で、効果判定のための検査およびQOL調査を行う。効果がPDであれば本研究から離脱する。
④　忍容性に問題が無ければ、DA-VRdまたはIRdを、計12コースとなるまで、さらに６コース施行する。
⑤　寛解導入療法×12コース（DA-VRd療法、ないしDA-VRd療法、IRd療法の計12コース）の時点で、効果判定のための検査およびQOL調査を行う。

3.　維持療法
①　レブラミド単剤、Rd療法、IRd継続または他の治療：投与量、スケジュールについては特に定めない

英語
0. Determination of the Frailty score and
the drug dose.
0-1. Frailty score
Determine the frailty score based on age, Charlson index, ADL score, and IADL score.
0-2. Determine the drug dosages based on the frailty score.
0-3. Assess the baseline QOL.

1. Start of the treatment

2. Induction therapy
2-1. DA-VRd (q28 days)
-Lenalidomide X mg/body days 1-21
-Bortezomib X mg/m2 sc days 1, 8, 15 (days 1, 15 for frail patients)
-Dex X mg/body po on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23
2-2. Switch to IRd if patients are intolerant to VRd.
-Lenalidomide X mg/body days 1-21
-Ixazomib X mg/m2 sc days 1, 8, 15
-Dex X mg/body po on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23
2-3. Assess the response and QOL after 6 courses.
2-4. Continue DA-VRd or IRd for 6 more courses.
2-5. Assess the response and QOL after 12 courses.

3. Maintenance therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫で65歳以上、または20歳以上64歳以下であるが併存疾患等により自家移植の適応とならない症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる症例。
3) 症例登録時点で、以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
・好中球数が1000/mm3以上
・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上
・血小板数が75000/mm3以上
・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下
・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上
4) Performance Statusが0～2。
(原病によるPS悪化はその限りでない。)

英語
1) Multiple myeloma patients diagnosed with IMWG criteria (2014), who are 65 or older, or autologous transplant-ineligible due to comorbidities.
2) Patients with measurable disease.
3) Laboratory data.
Neutrophil > 1000/mm3
Hb > 8.0g/dL
Platelet > 75000/mm3
T-Bil < 1.5x UNL
AST, ALT < 3x UNL
Ccr > 30mL/min
4) Performance Status: 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。
3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
4) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。
5) 活動性で進行期の重複癌の症例
6) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。

英語
1) Smoldering or IgM myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, WM
2) CNS involvement
3) HIV+, HBs Ag+, or HCV Ab+
4) Severe abnormality in the liver, kidney, cardiac, or pulmonary functions. Severe diabetes, hypertension, or infection.
5) Severe psychotic disorders.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
輸血・細胞治療科

英語
Department of Transfusion and Cellular Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6348

Email/Email

yoshihar@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yoshihara

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞治療科

英語
Department of Transfusion Medicine and Cellular Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihar@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

28

日

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