UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経系原発悪性リンパ腫腫瘍細胞および周辺組織におけるPD-L1の発現の解析

英語
Analysis of the expression of PD-L1 in primary central nervous system lymphoma (PCNSL) tumor cells and surrounding normal tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD-L1 expression in PCNSL

英語
PD-L1 expression in PCNSL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経系原発悪性リンパ腫腫瘍細胞および周辺組織におけるPD-L1の発現の解析

英語
Analysis of the expression of PD-L1 in primary central nervous system lymphoma (PCNSL) tumor cells and surrounding normal tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD-L1 expression in PCNSL

英語
PD-L1 expression in PCNSL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経系原発悪性リンパ腫

英語
Primary central nervous system malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCNSL腫瘍本体および周辺組織におけるPD-L1の発現を生検法の違いにより解析し、将来の抗PD-1抗体製剤の有効性を検討するバイオマーカーを確立する。

英語
To establish the biomarker for the effectiveness of anti-PD-1 antibody for PCNSL, we analyze the expression of PD-L1 in PCNSL tumor cells and surrounding normal tissue, using needle and open biopsy specimen.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的１を達成する観察研究

英語
Observational study for the purpose 1

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCNSL腫瘍細胞本体および周辺正常組織におけるPD-L1の発現の解析

英語
Analysis of the expression of PD-L1 in PCNSL tumor cells and surrounding normal tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCNSL腫瘍細胞本体および周辺正常組織におけるPD-L2の発現の解析とPD-L1,L2の発現と患者生存期間の相関解析

英語
Analysis of the expression of PD-L2 in PCNSL tumor cells and surrounding normal tissue and correlation between these expression and overall survival of the patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成12年1月1日～平成28年12月31日に開頭（35例）もしくは針生検（25例）によりPCNSLと診断のついた症例

英語
PCNSL cases diagnosed from January 1, 2000, to December 31, 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開頭生検症例においては、十分量の腫瘍周辺組織の含まれない症例は本臨床試験には用いない。

英語
Insufficient material volume of surrounding normal tissues for immunohistochemistry

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu070@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neu070@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Center, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語
がんセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co.,Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
(Financial sponsor only for PD-L1
expression analysis)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
(PD-L1発現解析のみ資金提供)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学,岡山大学,大阪大学,金沢大学,福井大学

英語
NAGOYA UNIVERSITY,OKAYAMA UNIVERSITY,
OSAKA UNIVERSITY,KANAZAWA UNIVERSITY,
FUKUI UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
奨学寄附金

英語
contract research fund

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院（大阪府）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）,岡山大学病院（岡山県）,大阪大学医学部附属病院（大阪府）,金沢大学附属病院（石川県）,福井大学医学部附属病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
参加施設内での後方視的観察研究

英語
Retrospective observational clinical study

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031766

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031766