UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	自家末梢血造血幹細胞採取前に選択的COX2阻害剤メロキシカム併用の安全性と造血幹細胞の採取効率を検討するパイロット研究	A pilot study to examine the safety of combination with selective COX2 inhibitor meloxicam before autologous peripheral blood stem cell harvest and the collection efficiency of hematopoietic stem cells
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	自家末梢血造血幹細胞採取におけるメロキシカムの安全性と造血幹細胞の採取効率	The safety of meloxicam before autologous PBSCH and the collection efficiency of hematopoietic stem cells
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫で自家末梢血幹細胞採取を受ける患者	Patients with multiple myeloma who receive autologous peripheral blood stem cell harvest
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自家末梢血造血幹細胞採取前に選択的COX2阻害剤メロキシカム併用の安全性と造血幹細胞の採取効率を評価する。	The purpose of this study is to evaluate the safety of combination with selective COX2 inhibitor meloxicam before autologous peripheral blood stem cell harvest and the collection efficiency of hematopoietic stem cells
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	出血や消化管潰瘍や腎障害の発症率と重症度および鎮痛効果	Cumulative incidence and severity of bleeding, gastrointestinal ulcer and renal dysfunction and analgesic effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	造血幹細胞の採取効率	The collection efficiency of hematopoietic stem cells

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	メロキシカム10mg1日1回を、抗癌剤投与開始10日目からアフェレーシスの2日前まで投与する。	Patients are administered meloxicam 10 mg once per day from the 10th day after the administration of the anticancer drug until 2 days before apheresis
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)初回の自家末梢血幹細胞採取の症例 2)主治医がアフェレーシス可能と判断した症例 3)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例	1)Patients who receive their first autologous peripheral blood stem cell harvest 2)Patients who are eligible for apheresis 3)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)アフェレーシス不可能と主治医が判断した症例 2)メロキシカムに対してアレルギーの既往のある症例 3)抗癌剤後10日目に内服薬の服用が困難であることが予想される症例 4)治療前に出血傾向を有する症例 5)血小板輸血など適切な対処をしても、血小板2万以上の維持が困難な症例 6)活動性の消化性潰瘍を有する症例 7)重篤な腎障害を有する症例（ＧＦＲ区分でＧ３ｂ以上の場合） 8)アスピリン喘息又はその既往歴のある症例 9)その他主治医が研究参加不適当と判断した症例	1)Patients who are not eligible for apheresis 2)Allergy to meloxicam 3)Patients who cannot take medicine orally on the 10th day after the administration of the anticancer drug 4)Patients with bleeding tendency before treatment 5)Patients who are difficult to maintain platelets more than 20,000/mm3 even if appropriate measures such as platelet transfusion are done 6)Patients with active gastrointestinal ulcer 7)Patients with severe renal dysfunction (G3b or more in GFR classification) 8)Patients with aspirin-induced asthma or a history of aspirin-induced asthma 9)Inadequate condition as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	五十嵐　愛子	Aiko Igarashi
所属組織/Organization	がん・感染症センター都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
所属部署/Division name	血液内科	Hematology division
住所/Address	東京都文京区本駒込3-18-22	3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL	03-3823-2101
Email/Email	aikochan@muc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	五十嵐　愛子	Aiko Igarashi
組織名/Organization	がん・感染症センター都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
部署名/Division name	血液内科	Hematology division
住所/Address	東京都文京区本駒込3-18-22	3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL	03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	aikochan@muc.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	がん・感染症センター都立駒込病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 02 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 02 日

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