UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血液透析下の日本人二次性副甲状腺機能亢進症患者においてシナカルセト塩酸塩からエテルカルセチド塩酸塩に切り替える際の両剤の有効用量の関係と安全性	The relationship of the effective dose and safety of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride in the Japanese patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis, when switching cinacalcet hydrochloride to etelcalcetide hydrochloride.
一般向け試験名略称/Acronym	シナカルセト塩酸塩とエテルカルセチド塩酸塩の両剤の有効用量の検討	Evaluation of effective dose of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride
科学的試験名/Scientific Title	血液透析下の日本人二次性副甲状腺機能亢進症患者においてシナカルセト塩酸塩からエテルカルセチド塩酸塩に切り替える際の両剤の有効用量の関係と安全性	The relationship of the effective dose and safety of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride in the Japanese patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis, when switching cinacalcet hydrochloride to etelcalcetide hydrochloride.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シナカルセト塩酸塩とエテルカルセチド塩酸塩の両剤の有効用量の検討	Evaluation of effective dose of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	二次性副甲状腺機能亢進症	Secondary hyperparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液透析下の日本人二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者においてシナカルセト塩酸塩からエテルカルセチド塩酸塩に切り替える際の有効用量の関係及び安全性について検討する。	Evaluate the relationship of the effective dose and safety of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride in the Japanese patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis, when switching cinacalcet hydrochloride to etelcalcetide hydrochloride.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切り替え前シナカルセト塩酸塩投与量群毎の、切り替え24週後の血清iPTHが管理目標値（60-240pg/mL）となった患者におけるエテルカルセチド塩酸塩の用量分布	Dose distribution of etelcalcetide hydrochloride in patients achieved serum iPTH goal (60-240pg/mL) after 24 weeks of switching to etelcalcetide hydrochloride per cinacalcet hydrochloride treated group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・切り替え前のシナカルセト塩酸塩服薬時の血清iPTHが管理目標値（60-240pg/mL）であり、切り替え24週後の血清iPTHが管理目標値（60-240pg/mL）となった患者におけるエテルカルセチド塩酸塩の用量分布 ・血清iPTH濃度の開始時からの変化量及び変化率の経時変化 ・血清cCa濃度の開始時からの変化量及び変化率の経時変化 ・血清P濃度の開始時からの変化量及び変化率の経時変化	- Dose distribution of etelcalcetide hydrochloride in patients achieved serum iPTH goal (60-240pg/mL) after 24 weeks of switching to etelcalcetide hydrochloride in the cinacalcet hydrochloride treated group with serum iPTH goal (60-240pg/mL). - Chronological change amount and change rate of serum iPTH concentration from the start of study treatment. - Chronological change amount and change rate of serum cCa concentration from the start of study treatment. - Chronological change amount and change rate of serum P concentration from the study initiation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エテルカルセチド塩酸塩	Etelcalcetide Hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.20歳以上で、週3回の血液透析を受けている日本人SHPT患者 2.シナカルセト塩酸塩を6ヵ月（24週間）以上服薬中で、スクリーニング検査前3ヵ月間のシナカルセト塩酸塩の用量が一定の患者 3.エテルカルセチド塩酸塩に関する説明を受け、本剤への切り替えを容認された患者 4.スクリーニング検査前14日からP吸着薬（Ca含有P吸着薬を含む）、Ca製剤、活性型ビタミンD製剤（経口・静注・誘導体）の用法・用量を変更していない患者 5.スクリーニング検査前14日から透析方法及び血液透析器（ダイアライザー、ヘモダイアフィルター等）を変更していない患者 6.透析時間が4時間以上で、スクリーニング検査時からの透析量（Kt/V）が1.2以上もしくは尿素除去率（URR）65%以上の患者 7.本人から、研究参加に対し文書による同意が得られた患者	1. Japanese patients with secondary hyperparathyroidism aged over 20 years old, receiving hemodialysis three times a week. 2. Treated with cinacalcet hydrochloride over 6 months (24 weeks), also administered with the fixed dosage of cinacalcet hydrochloride within three months before screening test. 3. Informed of etelcalcetide hydrochloride, and permitted the switch to etelcalcetide hydrochloride. 4. Patients not changed with the dosage and administration of phosphate binder (including calcium-containing phosphate binder), calcium preparations, and activated vitamin D preparations (oral, intravenous, derivative) within 14 days before screening test. 5. Patients not changed with dialysis procedure and hemodialysis machine (such as dialyzer, hemodialyzer) within 14 days before screening test. 6. Dialysis time is more than 4 hours, as well as hemodialysis dose(Kt/V) is more than 1.2 or urea reduction ratio(URR) is over 65 %. 7. Patients able to provide written informed consent for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria	1.スクリーニング検査時の血清cCaが8.4mg/dL未満の患者 2.原発性副甲状腺機能亢進症の患者 3.投与期間中に副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンションまたは腎移植を予定している患者 4.血清iPTHが60 pg/mL未満の患者 5.シナカルセト塩酸塩の服薬コンプライアンスが不良（50％未満）の患者 6.妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の女性 7.その他、研究責任者もしくは研究分担者が本臨床研究への参加が不適当と判断した患者	1. Serum cCA is less than 8.4mg/dL at screening test. 2. Primary hyperparathyroidism 3. Plan to receive parathyroidectomy, parathyroid intervention, or kidney transplant during the study treatment. 4. Serum iPTH is less than 60 pg/mL 5. Poor medication compliance of cinacalcet hydrochloride (less than 50%) 6. Pregnant woman, or a woman who have possibility of pregnancy, wish to be pregnant, or lactating. 7. Others not inadequate judged by a physician.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 圭 ミドルネーム 姓 深水	名 Kei ミドルネーム 姓 Fukami
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University
所属部署/Division name	内科学講座　腎臓内科部門	Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code	830-0011
住所/Address	福岡県久留米市旭町67番地	67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL	0942-31-7002
Email/Email	fukami@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 裕介 ミドルネーム 姓 甲斐田	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Kaida
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	内科学講座　腎臓内科部門	Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code	830-0011
住所/Address	福岡県久留米市旭町67番地	67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL	0942-31-7763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kaida_yuusuke@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	久留米大学	Division of Nephrology, Department of Medicine, Kurume University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	内科学講座　腎臓内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡	Clinical Research Network Fukuoka
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel	092-643-7171
Email/Email	crnfcn@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

・久留米大学病院　Kurume University Hospital ・杉循環器科内科病院　Sugi Cardiovascular Hospital ・医療法人 芳生会　和田内科・循環器科 Wada Cardiovascular Clinic ・医療法人みやざき　宮崎内科循環器内科 Miyazakinaika　Medical　Clinic ・医療法人　うすい内科・循環器科　Usui Clinic ・医療法人　慈香会　森山内科 Moriyama　Clinic ・医療法人　清和会　長田病院 Nagata Hospital ・公立八女総合病院 Yame General Hospital ・社会福祉法人恩賜財団済生会支部　山口県済生会山口総合病院 yamaguchi saiseikai General Hospital ・医療法人　千葉内科循環器科 Chiba Naika Jyunkankika

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 04 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 13 日

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