UMIN試験ID | UMIN000027552 |
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受付番号 | R000031568 |
科学的試験名 | 希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/31 |
最終更新日 | 2023/06/05 13:13:00 |
日本語
希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol
英語
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare cancers; MASTER KEY Protocol
日本語
希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol
英語
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol; MASTER KEY Protocol
日本語
希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol
英語
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare cancers; MASTER KEY Protocol
日本語
希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol
英語
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol; MASTER KEY Protocol
日本/Japan |
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希少がん、原発不明がんおよびcommon cancerの希少組織学的亜型
英語
Rare cancer, cancer of unknown primary, and rare histological subtypes of common cancers
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
希少がん患者を対象に、患者背景やバイオマーカー情報ならびにその後の治療内容と予後のデータを収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。
英語
To analyze the cancer type-specific incidence of genetic abnormalities, relationship between cancer types and prognosis, and effect of individual treatments, etc. in patients with rare cancers.
その他/Others
日本語
バイオマーカーの有無と該当薬剤の状況に応じて、介入試験(各副試験)へ網羅的に登録する(再同意を要する)。
英語
To comprehensively enroll patients into an intervention study (sub-study) depending on the results of biomarkers and availability of appropriate drugs (a separate informed consent is mandatory).
日本語
1)何らかの遺伝子異常の割合
2)各遺伝子異常の割合
3)バイオマーカー陽性割合
4)エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布
5)奏効割合
6)病勢コントロール割合
7)全生存期間
8)無増悪生存期間
英語
1) Overall incidence of genetic abnormality
2) Incidence of individual genetic abnormalities
3) Biomarker-positive rate
4) Number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons
5) Response rate
6) Disease control rate
7) Overall survival
8) Progression-free survival
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時の年齢が0歳以上(年齢制限なし)。
2. 組織診によって希少がん、原発不明がん、common cancerの希少組織学的亜型のいずれかと診断されている。
3. 治癒不能な進行性(転移性および/または切除不能)の病変を有する(前治療レジメン数に制限は設けない)。
4. 次世代シークエンサー(NGS)検査または分子学的検査(免疫組織化学染色、FISH、等)を実施済み、検査依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである。(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かを問わない)。
5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし 、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合は患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
代筆者は以下の者から患者本人が指名する。
被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。
英語
1. Patients aged 0 years or older at registration.
2. Patients with histological diagnosis of rare cancer, cancer of unknown primary, or rare histological subtypes of common cancers.
3. Patients with incurable progressive (metastatic and/or unresectable) lesions (number of prior regimens will not be limited).
4. Patients who had already received next-generation sequencing (NGS) or molecular diagnostic testing (e.g., immunohistochemical staining, FISH), patients with these tests requested, or patients who have provided oral or written consent for these tests (whether conducted by either own site or an external laboratory).
5. Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent).
However, those who are physically unable to give a signature can have it done by someone appointed by the patient.
日本語
1. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
1. Patients with complications of psychiatric disorders/symptoms that interfere daily life are considered to hamper their participation in the study.
1000
日本語
名 | 昇 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Noboru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
先端医療科
英語
Department of Experimental Therapeutics
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
nbryamam@ncc.go.jp
日本語
名 | 昌彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 一村 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ichimura |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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臨床研究支援部門 企画推進部 臨床研究支援室
英語
Clinical Trial Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
https://www.ncc.go.jp/jp/masterkeyproject/index.html
NCCH1612_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
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英語
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その他
英語
Astellas, Eisai, Ono., Kyorin, Daiichi Sankyo, Taiho, Takeda, Chugai, Novartis, Pfizer, BMS, Otsuka, Bayer, Boehringer, SymBio, Merck, Servier
日本語
アステラス、エーザイ、小野、杏林、第一三共、大鵬、武田、中外、ノバルティス、ファイザー、ブリストル・マイヤーズ、大塚、バイエル、ベーリンガー、シンバイオ、メルク、セルヴィエ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、国立成育医療研究センター(東京都)
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2030 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
本レジストリ研究のエンドポイントは以下とする: 何らかの遺伝子異常の割合、各遺伝子異常の割合、バイオマーカー陽性割合、エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布、奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間および無増悪生存期間
英語
This registry study will evaluate the following endpoints:
Overall incidence of genetic abnormality, incidence of individual genetic abnormalities, biomarker-positive rate, and number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons,response rate, disease control rate, overall survival, and progression-free survival
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031568