UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討

英語
Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討

英語
Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討

英語
Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討

英語
Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管悪性リンパ腫

英語
Gastrointestinal malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院において消化管で頻度の高いMALTリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、NK/T細胞性リンパ腫などの悪性リンパ腫において、各疾患ごとに染色体異常や遺伝子発現プロファイルを解析し、これらの異常と臨床病理学的特徴との関連を総合的に解析する。

英語
1) Investigate chromosomal abnormalities and gene expression profiles of malignant lymphoma with high frequency in the digestive tract, such as MALT lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, NK / T cell lymphoma at Kyushu university hospital.
2) Analyze comprehensively the relationship between these abnormalities and clinicopathological features.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床病理学的特徴や分子遺伝学的異常や治療法と予後に関する相関

英語
Correlation among clinicopathological features, molecular abnormalities and treatment and prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管悪性リンパ腫における遺伝子異常と生命予後の相関

英語
Correlation between molecular abnormality and prognosis in gastrointestinal malignant lymphoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管悪性リンパ腫における臨床病理学的所見、遺伝子異常、治療法、予後の相関

英語
Correlations among clinicopathological features, molecular abnormalities, treatment and prognosis in gastrointestinal malignant lymphoma

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前方視的研究
（１）当科で消化管悪性リンパ腫と診断された患者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人及び代諾者による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
後方視的研究
（１）昭和45年1月1日から平成29年3月31日までに当科で消化管悪性リンパ腫と診断された患者

英語
Prospective study
(1) Patients diagnosed with gastrointestinal malignant lymphoma at Kyushu University Hospital.
(2) Patients who fully understand this research plan and are able to consent by the principal and the substitute
(3) Patients who are aged 20 years or older at the time of acquisition
Retrospective study
(1) Patients diagnosed with gastrointestinal malignant lymphoma at Kyushu University Hospital from January 1, 1970 to March 31, 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者が、本研究への参加を拒否した場合
前方視的研究において、患者が出血傾向を有する場合は新鮮凍結標本の採取を行わない

英語
Patients who reject this research
In prospective study, fresh frozen specimens are not collected if the patient has bleeding tendency.

目標参加者数/Target sample size

540

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝成
ミドルネーム
姓	北園

英語

名	Takanari
ミドルネーム
姓	Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka.

電話/TEL

+81(0)92-642-5261

Email/Email

kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yuichirou
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka.

電話/TEL

+81(0)92-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshdychr@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu university certitied institutional review board for clinical traials

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka.

電話/Tel

+81(0)92-642-5775

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）前方視的研究では患者に別添説明文書に基づき説明を行った上で、本研究への参加について文書で同意を得る。後方視的研究では先行研究で得られた情報を用いるため、研究の許可を得た後、本研究についての情報をホームページ上で公開する。
（２）前方視的研究では該当する患者を対象者として登録し、登録時に臨床情報を診療録より取得する。後方視的研究の場合も同様に診療録より得られた情報を用いる。
（３）以下の要領で遺伝子発現および変異解析を行い評価する。
①　診断または治療のために内視鏡検査または手術の際に得られた消化管悪性リンパ腫のパラフィン包埋組織を用いて、各遺伝子領域に特異的なDNAプローブを用いた蛍光in situハイブリダイゼーション（fluorescence in situ hybridization; FISH）法で染色体異常の探索を行う。
②　診断または治療のために内視鏡検査または手術の際に得られた消化管悪性リンパ腫パラフィン包埋組織に加えて、研究目的に追加で行った1mm程度の生検組織の新鮮凍結標本からRNAとDNAを抽出し、マイクロアレイシステムおよびnCounter Analysis System(R)などを用いて網羅的に遺伝子発現プロファイル解析を行う。
③　上記により疾患特異的に発現増強もしくは減弱する分子を同定し、免疫組織化学染色などを行い、さらに詳細に検討する。

英語
(1) In prospective study, written informed consent is obtained after giving an explanation to the patient. In the retrospective study, information on this study is made public on the website after permission of the study.
(2) Register the relevant patient as a subject and obtain the clinical information from the medical record at the time of registration.
(3) Gene expression and mutation analysis are performed and evaluated as follows.
1. We search chromosomal abnormalities by fluorescent in situ hybridization (FISH) method using a DNA probe specific for each gene region, using paraffin-embedded tissue of gastrointestinal malignant lymphoma obtained during endoscopic examination or surgery for diagnosis or treatment.
2. We perform comprehensive gene expression profile analysis by microarray system and nCounter Analysis System (R) using RNA and DNA that extracted from paraffin-embedded tissue or fresh frozen biopsy specimens additionally done for research purposes.
3. By the above, the molecules which increase or decrease the expression specifically are identified, immunohistochemical staining are carried out and examined in further detail.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031548

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