UMIN試験ID | UMIN000028058 |
---|---|
受付番号 | R000031326 |
科学的試験名 | SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/03 |
最終更新日 | 2025/01/07 09:40:11 |
日本語
SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
英語
Prospective multicenter disease registry using SCRUM-Japan as an external control group for marketing authorization for pharmaceuticals
日本語
SCRUM-Japan Registry
英語
SCRUM-Japan Registry
日本語
SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
英語
Prospective multicenter disease registry using SCRUM-Japan as an external control group for marketing authorization for pharmaceuticals
日本語
SCRUM-Japan Registry
英語
SCRUM-Japan Registry
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能の固形がん
英語
Unresectable solid malignancies
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
対象となる遺伝子異常に対する新薬開発試験が実施されており、近い将来その新薬承認申請が見込まれる遺伝子異常等陽性例での治療効果データなどを前向きに集積し、当該新薬の承認審査時に比較可能な治験対照群のデータを作成する。
英語
To make an external control data in evaluating anticipated new drug application/approval for patients with orphan-fractionated gene alterations by collecting clinical data prospectively.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間、奏効持続期間、治療成功期間、病勢制御率、全生存期間
英語
Progression Free Survival, Duration of Response, Time to Treatment Failure, Disease Control Rate, and Overall Survival
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の1)-4)の適格規準を全て満たす症例を本研究の対象とする。
1) 治癒切除不能の固形がんと診断されている。
2) SCRUM-Japan関連研究または次世代シーケンサー法を用いた包括的ゲノムプロファイリング検査等で遺伝子検査が行われている。
(ⅰ) RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
(ⅱ)進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常の プロファイリングの多施設共同研究:SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC
(ⅲ)大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究:SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non CRC
(ⅳ)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたHER2スクリーニングに関する研究 GI-screen 2013-011-CRC 付随研究
(ⅴ)HER2発現胆道癌スクリーニング研究 (HERB preSCR)
(ⅵ)結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究:GOZILA study
(ⅶ)アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究:LC-SCRUM-Asia
(ⅷ)治癒切除不能な固形悪性腫瘍における循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究:SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
(ix)Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
(x)進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究:MONSTAR-SCREEN-2
Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究:LC-SCRUM-Liquid
(XX)非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究(LC-SCRUM-TRY)
(XXX)アジアにおける肺癌個別化医療の確立を目指したゲノムスクリーニング研究:LC-SCRUM-Asia
(XL)悪性腫瘍患者における時空間分子プロファイルの解明を目的とした多施設共同研:SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-3
3) 2)で実施された検査において、特定の遺伝子異常等(参考資料参照)が同定されている。
4) 登録時点で満20歳以上である。
英語
In order to be eligible, subjects must meet all the following inclusion criteria of 1)-4):
1) Has unresectable solid malignancies.
2) Has undergone to a comprehensive genomic profile that Next Generation Sequencing or related research for scrum-japan.
(i) Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (UMIN000010234)
(ii) The Nationwide Cancer Genome Screening Project for Gastrointestinal Cancer in Japan (SCRUM-Japan GI-SCREEN)(UMIN000016343)
(iii)(SCRUM-Japan GI Screen 2015-01-Non-CRC) (UMIN000016344)
(iv)HER2 screening study for metastatic colorectal cancer (additional studies of GI-SCREEN 2013-01-CRC)
(v)A screening study of HER2 expression for biliary tract cancer
(vi)Research on Liquid Biopsy in Patients with Gastrointestinal and Abdominal Malignancies, Including Colorectal Cancer
(vii)Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia
(viii)Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies
(ix)A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA
(x)A Multicenter Study on Biomarker Development Utilizing AI Multiomics for Patients with Advanced Solid Malignant Tumors
(XX)Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic Therapy
(XXX)Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia
(XL)Multi-institutional collaborative study aiming to elucidate the spatiotemporal molecular profiles for patients with malignant tumor
3) The specific genetic alteration in the gene analysis identified 2), see Other related information.
4) Is at least 20 years of age at the time of registration.
日本語
担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例
英語
Subjects have any reason, in the opinion of the investigator, that would preclude participation in this research.
630
日本語
名 | 英明 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂東 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Bando |
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
東病院
英語
Hospital East
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
aohtsu@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 英明 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂東 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Bando |
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
東病院 消化管内科 医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部 TR 支援室
英語
Hospital East, Department of Gastroenterology and GI Oncology, Translational Research Support Office
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
hbando@east.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Research and Development Agency, National Cancer Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向き観察研究
対象:研究許可日から2024年3月31日までに研究実施施設を受診した患者のうち、適格基準を満たす患者
収集項目:患者背景、治療レジメンおよび有効性、生存転帰に関する情報など
<腫瘍組織を用いた遺伝子検査>
対象とする遺伝子異常等:ATM遺伝子異常、BARD1遺伝子異常、BRAF NonV600E遺伝子変異、BRCA1/2遺伝子異常、BRIP1遺伝子異常、CDK12遺伝子異常、CHEK1/2遺伝子異常、EGFR遺伝子増幅、EGFR ex20 insertion、ERBB2遺伝子増幅、ERBB2遺伝子変異、FANCL遺伝子異常、FGFR1/2/3/4融合遺伝子、FGFR2遺伝子増幅、MET遺伝子増幅、NFE2L2遺伝子変異、NRG1融合遺伝子、PALB2遺伝子異常、RAD51B/C/D遺伝子異常、RAD54L遺伝子異常
<血液を用いた遺伝子検査>
ATM遺伝子異常、BARD1遺伝子異常、BRAF NonV600E遺伝子変異、BRCA1/2遺伝子異常、BRIP1遺伝子異常、CDK12遺伝子異常、CHEK1/2遺伝子異常、EGFR遺伝子増幅、ERBB2遺伝子増幅、ERBB2遺伝子変異、FANCL遺伝子異常、FGFR1/2/3/4融合遺伝子、FGFR2遺伝子増幅、MET遺伝子増幅、NFE2L2遺伝子変異、PALB2遺伝子異常、RAD51B/C/D遺伝子異常、RAD54L遺伝子異常
英語
Study design: prospective observational study
Target population: the patients who visit the participating site from the date of study approval to March 31 2024 and meet the eligibility criteria.
Assessments: patient characteristics, treatment regimen and its efficacy, survival outcome etc.
< testing using tumor tissue>
Targeting biomarker: ATM genetic alterations, BARD1 genetic alterations, BRAF NonV600E mutation, BRCA1/2 genetic alterations, BRIP1 genetic alterations, CDK12 genetic alterations, CHEK1/2 genetic alterations,EGFR amp,EGFR ex20 insertion, ERBB2 amplification, ERBB2 mutation, FANCL genetic alterations, FGFR1/2/3/4 fusion, FGFR2 amplification, MET amplification, NFE2L2 mutation, NRG1 fusion, PALB2 genetic alterations, RAD51B/C/D genetic alterations, RAD54L genetic alterations,
< testing using blood>
Targeting biomarker: ATM genetic alteration, BARD1 genetic alterations, BRAF NonV600E mutation, BRCA1/2 genetic alterations, BRIP1 genetic alterations, CDK12 genetic alterations, CHEK1/2 genetic alterations, EGFR amp, ERBB2 amplification, ERBB2 mutation, FANCL genetic alterations, FGFR1/2/3/4 fusion, FGFR2 amplification, MET amplification, NFE2L2 mutation, PALB2 genetic alterations, RAD51B/C/D genetic alterations, RAD54L genetic alterations
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031326
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031326