UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究

英語
Prospective multicenter disease registry using SCRUM-Japan as an external control group for marketing authorization for pharmaceuticals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCRUM-Japan Registry

英語
SCRUM-Japan Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究

英語
Prospective multicenter disease registry using SCRUM-Japan as an external control group for marketing authorization for pharmaceuticals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCRUM-Japan Registry

英語
SCRUM-Japan Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能の固形がん

英語
Unresectable solid malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象となる遺伝子異常に対する新薬開発試験が実施されており、近い将来その新薬承認申請が見込まれる遺伝子異常等陽性例での治療効果データなどを前向きに集積し、当該新薬の承認審査時に比較可能な治験対照群のデータを作成する。

英語
To make an external control data in evaluating anticipated new drug application/approval for patients with orphan-fractionated gene alterations by collecting clinical data prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効持続期間、治療成功期間、病勢制御率、全生存期間

英語
Progression Free Survival, Duration of Response, Time to Treatment Failure, Disease Control Rate, and Overall Survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の1)－4)の適格規準を全て満たす症例を本研究の対象とする。
1) 治癒切除不能の固形がんと診断されている。
2) SCRUM-Japan関連研究または次世代シーケンサー法を用いた包括的ゲノムプロファイリング検査等で遺伝子検査が行われている。
(ⅰ) RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
(ⅱ)進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常の プロファイリングの多施設共同研究：SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC
(ⅲ)大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究：SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non CRC
(ⅳ)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたHER2スクリーニングに関する研究　GI-screen 2013-011-CRC 付随研究
(ⅴ)HER2発現胆道癌スクリーニング研究 (HERB preSCR)
(ⅵ)結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究：GOZILA study
(ⅶ)アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：LC-SCRUM-Asia
(ⅷ)治癒切除不能な固形悪性腫瘍における循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究：SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
(ix)Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
(x)進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究：MONSTAR-SCREEN-2

3) 2)で実施された検査において、特定の遺伝子異常等（参考資料参照）が同定されている。
4) 登録時点で満20歳以上である。

英語
In order to be eligible, subjects must meet all the following inclusion criteria of 1)-4):
1) Has unresectable solid malignancies.
2) Has undergone to a comprehensive genomic profile that Next Generation Sequencing or related research for scrum-japan.
(i) Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (UMIN000010234)
(ii) The Nationwide Cancer Genome Screening Project for Gastrointestinal Cancer in Japan (SCRUM-Japan GI-SCREEN):Efficient Identification of Actionable Cancer Genome Alterations in Advanced Colorectal Cancer (GI-SCREEN 2013-01) (UMIN000016343)
(iii) The Nationwide Cancer Genome Screening Projects for Gastrointestinal Cancer in Japan, Efficient Identification of Actionable Cancer Genome Alterations in Advanced Non-Colorectal Gastrointestinal Cancer (SCRUM-Japan GI Screen 2015-01-Non-CRC) (UMIN000016344)
(iv)HER2 screening study for metastatic colorectal cancer (additional studies of GI-SCREEN 2013-01-CRC)
(v)A screening study of HER2 expression for biliary tract cancer
(vi)Research on Liquid Biopsy in Patients with Gastrointestinal and Abdominal Malignancies, Including Colorectal Cancer
(vii)Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia
(viii)Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies
(ix)A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA
(x)A Multicenter Study on Biomarker Development Utilizing AI Multiomics for Patients with Advanced Solid Malignant Tumors

3) The specific genetic alteration in the gene analysis identified 2), see Other related information.
4) Is at least 20 years of age at the time of registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例

英語
Subjects have any reason, in the opinion of the investigator, that would preclude participation in this research.

目標参加者数/Target sample size

630

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	大津

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Ohtsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
東病院

英語
Hospital East

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

aohtsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	坂東

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Bando

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
東病院 消化管内科 医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部 TR 支援室

英語
Hospital East, Department of Gastroenterology and GI Oncology, Translational Research Support Office

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hbando@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Research and Development Agency, National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象：研究許可日から2024年3月31日までに研究実施施設を受診した患者のうち、適格基準を満たす患者
収集項目：患者背景、治療レジメンおよび有効性、生存転帰に関する情報など
＜腫瘍組織を用いた遺伝子検査＞
対象とする遺伝子異常等：ATM遺伝子異常、BARD1遺伝子異常、BRAF NonV600E遺伝子変異、BRCA1/2遺伝子異常、BRIP1遺伝子異常、CDK12遺伝子異常、CHEK1/2遺伝子異常、EGFR ex20 insertion、ERBB2遺伝子増幅、ERBB2遺伝子変異、FANCL遺伝子異常、FGFR1/2/3/4融合遺伝子、FGFR2遺伝子増幅、MET遺伝子増幅、NFE2L2遺伝子変異、NRG1融合遺伝子、PALB2遺伝子異常、RAD51B/C/D遺伝子異常、RAD54L遺伝子異常
＜血液を用いた遺伝子検査＞
ATM遺伝子異常、BARD1遺伝子異常、BRAF NonV600E遺伝子変異、BRCA1/2遺伝子異常、BRIP1遺伝子異常、CDK12遺伝子異常、CHEK1/2遺伝子異常、ERBB2遺伝子増幅、ERBB2遺伝子変異、FANCL遺伝子異常、FGFR1/2/3/4融合遺伝子、FGFR2遺伝子増幅、MET遺伝子増幅、NFE2L2遺伝子変異、PALB2遺伝子異常、RAD51B/C/D遺伝子異常、RAD54L遺伝子異常

英語
Study design: prospective observational study
Target population: the patients who visit the participating site from the date of study approval to March 31 2024 and meet the eligibility criteria.
Assessments: patient characteristics, treatment regimen and its efficacy, survival outcome etc.
< testing using tumor tissue>
Targeting biomarker: ATM genetic alterations, BARD1 genetic alterations, BRAF NonV600E mutation, BRCA1/2 genetic alterations, BRIP1 genetic alterations, CDK12 genetic alterations, CHEK1/2 genetic alterations, EGFR ex20 insertion, ERBB2 amplification, ERBB2 mutation, FANCL genetic alterations, FGFR1/2/3/4 fusion, FGFR2 amplification, MET amplification, NFE2L2 mutation, NRG1 fusion, PALB2 genetic alterations, RAD51B/C/D genetic alterations, RAD54L genetic alterations,
< testing using blood>
Targeting biomarker: ATM genetic alteration, BARD1 genetic alterations, BRAF NonV600E mutation, BRCA1/2 genetic alterations, BRIP1 genetic alterations, CDK12 genetic alterations, CHEK1/2 genetic alterations, ERBB2 amplification, ERBB2 mutation, FANCL genetic alterations, FGFR1/2/3/4 fusion, FGFR2 amplification, MET amplification, NFE2L2 mutation, PALB2 genetic alterations, RAD51B/C/D genetic alterations, RAD54L genetic alterations

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

10

日

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