UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺腫瘍および縦隔腫瘍に対するda Vinciを用いたロボット支援下手術の有効性と安全性の検討	The study of utility and safety of robot-assisted thoracic surgery using da Vinci for lung tumor and mediastinal tumor
一般向け試験名略称/Acronym	肺腫瘍および縦隔腫瘍に対するロボット支援下手術の検討	The study of robot-assisted thoracic surgery
科学的試験名/Scientific Title	肺腫瘍および縦隔腫瘍に対するda Vinciを用いたロボット支援下手術の有効性と安全性の検討	The study of utility and safety of robot-assisted thoracic surgery using da Vinci for lung tumor and mediastinal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺腫瘍および縦隔腫瘍に対するロボット支援下手術の検討	The study of robot-assisted thoracic surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺腫瘍、縦隔腫瘍	Lung tumor, Mediastinal tumor
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺腫瘍および縦隔腫瘍に対するda Vinciを使用したロボット支援下手術の有効性と安全性を検討する。	We evaluate the utility and safety of robot-assisted thoracic surgery using da Vinci for lung tumor and mediastinal tumor.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	周術期有害事象の評価	The adverse event of robot-assisted thoracic surgery using da Vinci during
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術成績（手術時間、出血量、開胸あるいは胸腔鏡手術への移行）	Surgical outcomes(operative time, amount of bleeding, conversion to thoracotomy or video-assisted thoracic surgery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	da vinciを用いたロボット支援下胸部手術	RObot-assisted thoracic surgery using da Vinci
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	胸腔鏡手術の適応となる肺腫瘍および縦隔腫瘍症例	The operative candidates of video-assisted thoracic surgery for lung tumor and mediastinal tumor
除外基準/Key exclusion criteria	胸腔鏡手術の非適応症例	No indication of video-assisted thoracic surgery
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀隆 ミドルネーム 姓 浦本	名 Hidetaka ミドルネーム 姓 Uramoto
所属組織/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
所属部署/Division name	呼吸器外科	Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code	920-0293
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	1-1, Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan
電話/TEL	076-286-2211
Email/Email	hidetaka@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 望 ミドルネーム 姓 本野	名 Nozomu ミドルネーム 姓 Motono
組織名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
部署名/Division name	呼吸器外科	Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code	920-0293
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	1-1, Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan
電話/TEL	076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	motono@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢医科大学　医薬品等臨床研究倫理審査委員会	Institutional Review Boards of Kanazawa Medical University
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	1-1, Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan
電話/Tel	0762862211
Email/Email	tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 05 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 05 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 05 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031078
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031078