UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫（移植適応）に対する３剤併用-長期寛解導入レジメンの安全性と有効性を確認する臨床研究

英語
Feasibility and efficacy of extended VRd as induction for transplant-eligible NDDM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MMM01 eVRd study

英語
MMM01 eVRd study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫（移植適応）に対する３剤併用-長期寛解導入レジメンの安全性と有効性を確認する臨床研究

英語
Feasibility and efficacy of extended VRd as induction for transplant-eligible NDDM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MMM01 eVRd study

英語
MMM01 eVRd study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植適応多発性骨髄腫患者対象とし、寛解導入療法を強化・延長することの安全性と有効性を検討する。

英語
To examine the safety and efficacy of extended VRd induction therapy in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自家末梢血幹細胞採取におけるCD34陽性細胞の最終的な目標細胞数達成率

英語
Success rate of autologous peripheral blood stem cell harvest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効（CR）達成率
2)　寛解導入療法後の奏効率（VGPR、CR、MRD陰性）
3) 自家末梢血幹細胞移植後のMRD陰性達成率
4) 末梢血幹細胞採取における採取細胞数、CYによる採取不可能例の割合
5) 採取幹細胞におけるMRD陰性率
6) 有害事象発生頻度

英語
1) CR after autologous transplantation
2) Response rate after induction therapy
3) Flow MRD negative after autologous transplantation
4) Number of harvested stem cells
5) Flow MRD negative in the collected stem cells bags
6) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
-ボルテゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン（VRd）×6コースによる強化寛解導入療法
(Bor 1.3 mg/m2 d1,8,15, Len 25 mg/body d1-21, Dex 20 mg/body d1,2,8,9,15,16,22,23) q28days
-シクロホスファミド＋G-CSFによる末梢血幹細胞採取
-大量メルファランの前処置による自家末梢血幹細胞移植

英語
-Induction with Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone (VRd) for 6 courses.
(Bor 1.3 mg/m2 d1,8,15, Len 25 mg/body d1-21, Dex 20 mg/body d1,2,8,9,15,16,22,23) q28days
-Peripheral blood stem cell harvest with Cyclophosphamide and G-CSF.
-Autologous stem cell transplantation following high-dose Melphalan therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる症例。
3) 症例登録時点で、以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
・好中球数が1000/mm3以上
・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上
・血小板数が75000/mm3以上
・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下
・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上
4) Performance Statusが0～2。
(原病によるPS悪化はその限りでない。)

英語
1) Multiple myeloma patients diagnosed with IMWG criteria (2014).
2) Patients with measurable disease.
3) Laboratory data.
Neutrophil > 1000/mm3
Hb > 8.0g/dL
Platelet > 75000/mm3
T-Bil < 1.5x UNL
AST, ALT < 3x UNL
Ccr > 30mL/min
4) Performance Status: 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。
3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
4) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。
5) 活動性で進行期の重複癌の症例
6) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。

英語
1) Smoldering or IgM myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, WM
2) CNS involvement
3) HIV+, HBs Ag+, or HCV Ab+
4) Severe abnormality in the liver, kidney, cardiac, or pulmonary functions. Severe diabetes, hypertension, or infection.
5) Severe psychotic disorders.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
輸血・細胞治療科

英語
Department of Transfusion Medicine and Cellular Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6348

Email/Email

yoshihar@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yoshihara

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞治療科

英語
Department of Transfusion Medicine and Cellular Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihar@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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