UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026864
受付番号	R000030795
科学的試験名	小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来マイクロパーティクル（PDMP）測定の前方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/05
最終更新日	2019/04/08 09:38:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来
マイクロパーティクル（PDMP）測定の前方視的観察研究

英語
A prospective study of platelet derived microparticles in pediatric patients with coagulopathy afer hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児造血細胞移植後の血小板由来マイクロパーティクル（PDMP）の研究

英語
A study of platelet derived microparticles in pediatric patients afer hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来
マイクロパーティクル（PDMP）測定の前方視的観察研究

英語
A prospective study of platelet derived microparticles in pediatric patients with coagulopathy afer hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児造血細胞移植後の血小板由来マイクロパーティクル（PDMP）の研究

英語
A study of platelet derived microparticles in pediatric patients afer hematopoietic stem cell transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児造血幹細胞移植

英語
Pediatirc hematopoietic stem cell tranaplantaion

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児造血細胞移植における凝固障害について、PDMPを中心としたバイオマーカーを特定することで早期発見、治療に繋げることを目的とする。

英語
To identify the significance of PDMP in pediatric patients with coagulopathy after hematopoietic stem sell transplantation, thus leading to early diagnosis and treatment of coagulopathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
凝固障害と移植予後の関連性

英語
Association of cagulopathy and transplant prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDMP評価：移植前、移植後1週目、2週週目、3週目、4週目、2か月目、3か月目

英語
Evaluation of PDMP : pre-transplant, post-transplant at week1, week2, week3, week4, 2 months, 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Solulble P-selectin、solulble E-selectin、solulble VCAM-1、solulble ICAM-1の評価：移植前、移植後1週目、2週週目、3週目、4週目、2か月目、3か月目
2. 移植の予後

英語
1. Evaluation of solulble P-selectin, solulble E-selectin, solulble VCAM-1 and solulble ICAM-1: pre-transplant, post-transplant at week1, week2, week3, week4, 2 months, 3 months
2. Transplant prognosis.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2017年4月から2020年3月の期間に琉球大学医学部附属病院小児科で造血細胞移植を受けるすべての症例（入院、外来）
2.年齢が0-18歳である

英語
1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation at Hospital of University of the Ryukyus (in- and out-patients) from April 2017 to March 2020.
2. Age of 0-18 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.移植時にDICなどの重篤な凝固異常を認める症例
2.研究参加の同意が得得られなかった症例

英語
1. Patients having serious coagulopathy such as DIC at transplantation.
2. Patients who refuse to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸之

ミドルネーム

姓百名

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Hyakuna

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
Hospital of University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字上原207

英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa 903-0215, Japan

電話/TEL

098-895-3331

Email/Email

hyakunan@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸之

ミドルネーム

姓百名

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Hyakuna

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
Hospital of University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字上原207

英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa 903-0215, Japan

電話/TEL

098-895-3331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyakunan@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus
Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Life Medicine Research Promotion Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
生命医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字千原1

英語
Senbaru 1, Nishihara, Okinawa

電話/Tel

098-895-8016

Email/Email

knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
移植前後で、以下の項目について観察する。
1.臨床項目：生着の有無、GVHD（発症の有無、重症度）、その他の合併症（感染症、DIC、類洞閉塞症候群、血栓性微小血管症障害症候群、生着不全、早期死亡）．
2. 検査項目：PDMP、PAC-1、solulble P-selectin、solulble E-selectin、solulble VCAM-1、solulble ICAM-1

英語
Following items will be observed at pre- and post-transplant period.
1. Clinical items: engraftment, GVHD (grade), other complications (infection, DIC, SOS, TMA, graft failure, early death).
2. Laboratory items: PDMP, PAC-1, solulble P-selectin, solulble E-selectin, solulble VCAM-1, solulble ICAM-1

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030795

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030795

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）