UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027016
受付番号	R000030713
科学的試験名	LC-MS/MS法を用いた頭頚部がん患者におけるセツキシマブの血中動態および臨床効果の個人差要因の解析
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/18
最終更新日	2022/10/20 19:04:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LC-MS/MS法を用いた頭頚部がん患者におけるセツキシマブの血中動態および臨床効果の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in cetuximab pharmacokinetics and clinical responses in Japanese head and neck cancer patients using LC-MS/MS method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-MS/MS法を用いた頭頚部がん患者におけるセツキシマブの血中動態および臨床効果の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in cetuximab pharmacokinetics and clinical responses in Japanese head and neck cancer patients using LC-MS/MS method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LC-MS/MS法を用いた頭頚部がん患者におけるセツキシマブの血中動態および臨床効果の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in cetuximab pharmacokinetics and clinical responses in Japanese head and neck cancer patients using LC-MS/MS method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-MS/MS法を用いた頭頚部がん患者におけるセツキシマブの血中動態および臨床効果の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in cetuximab pharmacokinetics and clinical responses in Japanese head and neck cancer patients using LC-MS/MS method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部がん

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LC-MS/MS法を用いてセツキシマブの血中濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、抗体輸送担体遺伝子を調査することで、その血中動態および臨床効果の個人差要因を明らかにする。

英語
This study evaluates the interindividual variability of serum cetuximab disposition determined by LC-MS/MS and clinical responses to cetuximab by investigating the patient background, concentration of serum proteins related with cetuximab, and genetic variants of antibody receptor transporters.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セツキシマブ投与レジメン4コース目以降の投与前セツキシマブ血清中濃度

英語
Serum concentration of cetuximab before dosing on week 4 or later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 頭頚部がんに対してセツキシマブを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients treated with intravenous cetuximab for head and neck cancer
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. セツキシマブによる治療が中止された患者
2. その他、医師が不適と判断した患者

英語
1. Patients discontinuing intravenous cetuximab
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純一

ミドルネーム

姓川上

英語

名 Junichi

ミドルネーム

姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆文

ミドルネーム

姓内藤

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理審査委員会

英語
Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
対象者の募集方法：2016年6月-2021年5月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム：セツキシマブ投与レジメン4コース目以降の投与前セツキシマブ血清中濃度
副次アウトカム：
1. 血清中抗セツキシマブ抗体、血清中可溶性EGFR、血清中EGF、血清中免疫グロブリン濃度
2. FcRn、IgGの遺伝子多型
3. 血清炎症性サイトカイン、血清炎症性蛋白質、血清免疫複合体濃度
4. 悪液質の進行度
5. 治療効果
6. 有害作用
7. 臨床検査値

英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from June 2016 to May 2021
Primary outcome: Serum concentration of cetuximab before dosing on week 4 or later
Secondary outcome:
1. Serum concentrations of anti-cetuximab antibody, soluble EGFR, EGF, and immunoglobulins
2. Genetic variants of FcRn and IgG
3. Serum concentrations of inflammatory cytokines, inflammatory proteins, and immune complex
4. Cachexia stage
5. Therapeutic efficacy
6. Adverse effect
7. Laboratory values

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030713

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）