UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026758
受付番号	R000030580
科学的試験名	化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の生活の質の維持の取り組み
一般公開日（本登録希望日）	2017/03/31
最終更新日	2017/03/29 14:33:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の生活の質の維持の取り組み

英語
Efforts to maintain the quality of Life for patients with malignant lymphoma undergoing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫患者のQOL維持

英語
Maintenance of QOL for patients with malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の生活の質の維持の取り組み

英語
Efforts to maintain the quality of Life for patients with malignant lymphoma undergoing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫患者のQOL維持

英語
Maintenance of QOL for patients with malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性リンパ腫症例の治療関連合併症を多角的な面から予防する新たな取り組みを行うことで、生活の質を落とすことなく抗癌剤治療中、治療終了後の生活を維持できるよう全身管理を行う新たな手法を見出すことを目的とする。

英語
To find out new approaches to maintain quality of life in the patients with malignant lymphoma treated with chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成計による筋肉量

英語
Evaluation of muscle mass by body composition analyzer, InBody

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、組織系、Staging、治療効果、高血圧の有無、治療経過中、通常のモニタリングで評価される採血（血算、生化学）尿検査等で糖尿病の有無、脂質異常の有無を観察する。SF-36を参考に作成した生活の質の調査(アンケート調査により加療経過中の心理的側面や日常の活動性変化の拾い上げを行う

英語
Patient characteristics including age,sex,pathology,staging,chemotherapy effets.
Side effects related with chemotherapy.
Questionnaire survey with SF-36.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性リンパ腫の化学療法を受けるにあたり、認知症状なく、自己判断で同意取得が可能である症例を対象とする。

英語
1)B-cell malignant lymphoma
2)No dementia
3)Patients with informed consent by self judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原疾患により明らかに重度の臓器障害を有している症例、また上記基準を満たさない症例は除外とする。
加療経過中に病勢の増悪が認められ、予定されていた化学療法の内容が継続できない症例は途中除外とする。

英語
1)multiple organ failure
2)progressive diseases during R-CHOP therapy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓清水　直美

英語

名

ミドルネーム

姓 Naomi Shimizu

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター

英語
Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura City, Chiba 285-8741

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

naomis-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓清水　直美

英語

名

ミドルネーム

姓 Naomi Shimizu

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター

英語
Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura City, Chiba 285-8741

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naomis-cib@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital,Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital,Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

組織名/Division

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030580

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030580

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）