UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発

英語
AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発

英語
AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発

英語
AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発

英語
AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓腫瘍、乳癌、胃癌、大腸癌、胆石症、ヘルニア、その他消化器外科領域の疾患、腎腫瘍・副腎腫瘍・後腹膜腫瘍や尿路奇形などの泌尿器疾患、肺病変や縦隔腫瘍など胸腔内の疾患において手術の適応のある患者

英語
Liver tumor, breast cancer, colon cancer, cholelithiasis, inguinal hernia, renal tumor, adrenal gland tumor, retroperitoneal tumor, urologic disease, lung disease, and mediastinal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発

英語
Development of AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発システムの有効性

英語
Efficacy of AR navigation system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開発システムの精度検証

英語
Accuracy of AR navigation system

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表マーカーや内視鏡など術中撮影装置の位置を光学式3次元計測装置（NDI社製・Polaris）により計測する。術前に求めた体表マーカーと臓器や血管などの相対関係と、術中の体表マーカーと内視鏡など術中撮影装置の位置から、再構築した3次元画像と実際の内視鏡の映像に合わせて表示させたり、術中の内視鏡画像に3次元画像を重畳表示させる。

英語
The markers attached the body surface were measured by Polaris during the surgery. And it was compared from markers during preoperative CT images. Based on these informations, AR navigation was performed for laparoscopic surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）肝臓腫瘍、乳癌、胃癌、大腸癌、胆石症、ヘルニア、その他消化器外科領域の疾患、腎腫瘍・副腎腫瘍や尿路奇形などの泌尿器疾患、肺病変や縦隔腫瘍など胸腔内の疾患において手術の適応のある患者で、術前にCTやMRI、各種シンチグラフィーの検査を行った患者
（2）入院患者
（3）先端医工学診療部内のカンファランスにて術中3次元再構築画像手術支援システムの適応が認められた患者
（4）文書による同意が得られた患者

英語
(1)patients with Liver tumor, breast cancer, colon cancer, cholelithiasis, inguinal hernia, renal tumor, adrenal gland tumor, retroperitoneal tumor, urologic disease, lung disease, and mediastinal tumor
(2)hospitalized patient
(3)the confirmation of the indication of the AR navigation system.
(4)Patients with paper-based agreement to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）CT・MRI・シンチグラフィー検査が不適当と判断した患者（心臓ペースメーカー保持者など）
（2）試験責任者、試験分担者が不適当と判断した患者

英語
(1)patient with pacemaker
(2)the patients have no indication of AR navigation system

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	橋爪

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	HASHIDUME

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医工学診療部

英語
Department of Advance Medicine and Innovative Technology

郵便番号/Zip code

811-8582

住所/Address

日本語
〒福岡県福岡市東区3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5992

Email/Email

mhashi@dem.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉泰
ミドルネーム
姓	長尾

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	NAGAO

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医工学診療部

英語
Department of Advance Medicine and Innovative Technology

郵便番号/Zip code

811-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.camit.org/index.html

Email/Email

nagao.yoshihiro.796@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital IRB

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030483

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