UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討

英語
Phase 2 trial of Proton Beam Therapy for malignancy pediatric tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築

英語
PBT for malignancy pediatric tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討

英語
Phase 2 trial of Proton Beam Therapy for malignancy pediatric tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築

英語
PBT for malignancy pediatric tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。

英語
Malignant pediatric tumor below the age of 20.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険診療として認可された、限局性の小児固形悪性腫瘍に対する陽子線治療後の長期的な安全性と有効性について検討する

英語
To evaluate safety and efficacy of pediatric tumor after proton beam therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
晩期有害事象、早期有害事象、２次発がん

英語
Late toxicity, acute toxicity, secondary cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存割合、局所制御率

英語
Overall survival, Progression free survival, Local control rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽子線治療の照射方法は疾患に合わせて選択する。学会が定めたガイドラインを参照する。

英語
Proton beam therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・通常の放射線治療の適応があると判断される症例
・発症年齢が20歳未満の症例
・限局性の固形悪性腫瘍である症例
・文書による同意が得られているもの

英語
Having therapeutic adaptation of radiotherapy.
Under the age of 20.
Having malignant tumor.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療期間中の妊娠を希望する女性，あるいは妊婦，授乳婦．
(2) その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例．

英語
In pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba city, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298537100

Email/Email

proton_therapy@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水本斉志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Mizumoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba city, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-7100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

proton_therapy@pmrc.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2032

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2032

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2032

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030322

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