UMIN試験ID | UMIN000032257 |
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受付番号 | R000030084 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/16 |
最終更新日 | 2023/10/20 09:20:23 |
日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weekly DCS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of bi-weekly DCS as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
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切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weekly DCS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of bi-weekly DCS as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
日本/Japan |
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食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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第Ⅰ相部分:DLT発現割合
第Ⅱ相部分:無増悪生存期間(PFS)
英語
PhaseI part: DLT
PhaseII part:PFS
日本語
第Ⅰ相部分:有害事象
第Ⅱ相部分:全生存期間(Overall survival:OS)、奏効割合(Response rate:RR)、
有害事象、生活の質(Quality of life:QOL)
英語
PhaseI part: Adverse Event
PhaseII part: Overall survival(OS), Response rate(RR), Adverse Event, Quality of life(QOL)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法
英語
bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が頸部・胸部食道(UICC-TNM分類第7版)のいずれかである(組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しない)。
2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3)登録時、切除不能食道癌または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がない。
4)登録日の年齢が20 歳以上である。
5)ECOG PSが0 または1 である。
6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない。
7)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2 以上を占める)、または大量腹水(骨盤腔から上腹部に連続する)を有さない。
8)測定可能病変の有無は問わない。
9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たす。
①術前化学療法(FP療法もしくはDCF 療法)、または術後化学療法(FP療法)のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iii)のすべてを満たす。
i)補助療法投与終了後24 週(168日)以降の再発である(最終投与日の24 週目の同一曜日の再発は可)。
ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。
iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210 mg/m2 を超えない。
②術前化学放射線療法、根治的化学放射線療法、または放射線単独療法、のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iv)のすべてを満たす。
i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から研究登録日まで52週(364日)以上(最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可)が経過している。
ii)前治療開始日から登録日までにGrade2 以上の放射線肺臓炎の既往を有さない。
iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。
iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210 mg/m2 を超えない。
10)登録前14 日以内の最新の検査値(登録日の2 週間前の同一曜日は可)が、基準値を満たす。
11)本研究参加について、本人からの文書による同意が得られている。
英語
1)Primary tumor located cervical esophagus (Ce) or thoracic esophagus (Te) according to the 7th UICC-TNM classification
2)Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma
3)Unresectable advanced or recurrent tumor with no indication for definitive treatment (surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy)
4)Age over 20 years old.
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6)Without symptomatic bone or brain metastases
7)Without massive pleural effusion (more than half of one side thoracic cavity) nor massive ascites (more than from pelvic cavity to upper abdomen)
8)With evaluable lesions according to RECIST ver 1.1 (measurable lesions not required)
9)As for previous therapy for esophageal cancer, either A) or B) must be fulfilled:
A)When preoperative chemotherapy or postoperative chemotherapy was given as previous therapy, meet all of the following 4 factors:
a.Recurrence was detected more than 24 weeks after previous therapy was completed
b.Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
c.Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
d.Total dose of prior CDDP =<210 mg/m2
B)When preoperative chemoradiotherapy, concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone were received as previous therapy, meet all of the following 5 factors:
a.More than 52 weeks after radiotherapy when lung was involved in radiation field
b.No history of grade 2-4 pneumonitis
c.Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
d.Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
e.Total dose of prior CDDP =<210 mg/m2
10)Adequate organ functions:
11)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病機関が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている。
4)HIV感染が確認されている。
5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる。
6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10)DTX、CDDP、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である。
12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される。
英語
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2)With active systemic infection disease
3)With active hepatitis B or C
4)With HIV infection
5)With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis
6)Severe psychological illness.
7)With continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
8)Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
9)Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months
10)With history of hypersensitivity to docetaxel, cisplatin or polysorbate 80-containing formulations
11)Pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
12)Judged to be unfit to participate in this study by investigator
50
日本語
名 | 泰之 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Seto |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
seto-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 靖祥 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yasuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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消化管外科学
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
113-8655
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yasuyoshi_s@hotmail.com
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その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030084