UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チェックポイント阻害剤および抗CTLA-4抗体による自己免疫性疾患発症の遺伝学的予測法の確立

英語
Prediction of immune related adverse events by genetic analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チェックポイント阻害剤の遺伝学的予測

英語
Prediction of irAE by genetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チェックポイント阻害剤および抗CTLA-4抗体による自己免疫性疾患発症の遺伝学的予測法の確立

英語
Prediction of immune related adverse events by genetic analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チェックポイント阻害剤の遺伝学的予測

英語
Prediction of irAE by genetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫、肺がん、ホジキンリンパ腫、腎がん

英語
malignant melanoma, lung cancer, renal cancer, Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規の抗腫瘍薬であるチェックポイント阻害剤と抗CTLA-4抗体により重篤な自己免疫疾患が惹起されるが、その発症予測は現時点では不能である。本研究では遺伝学的解析により、発症する副作用の予測が可能か検討する。

英語
To establish a method to identify immune-related adverse events caused by checkpoint blockade by genetic analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝学的予測法の確立

英語
Establishing prediction of irAE by genetic analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫関連副作用の有無

英語
Immune related adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
efficacy of the treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
チェックポイント阻害剤によって治療を受けている患者

英語
Patients receiving immune checkpoint blockade therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治験参加中の患者

英語
Patients under clinical trial

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

Email/Email

sec1nai@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桐野洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Kirino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
遺伝学的情報とirAEとの関連解析を行う

英語
Association analysis of irAE and genotyping results

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029936

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