UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026041
受付番号 R000029926
科学的試験名 医学的適応における胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/02/09
最終更新日 2020/08/18 08:30:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医学的適応における胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討

英語
The safety and effect of embryo cryopreservation for fertility preservation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医学的適応における胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討

英語
The safety and effect of embryo cryopreservation for fertility preservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医学的適応における胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討

英語
The safety and effect of embryo cryopreservation for fertility preservation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医学的適応における胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討

英語
The safety and effect of embryo cryopreservation for fertility preservation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患

英語
Cancer, Hematologic disease,Collagen disease,

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原疾患の治療により妊孕性が著しく低下する患者における胚凍結の実施が原疾患に及ぼす影響、凍結胚による妊娠率、妊娠した場合の安全性を検証する。

英語
In this study, we conduct embryo cryopreservation for fertility preservation and investigate the influence on primary disease, pregnancy rare of frozen embryo transfer, and safety in pregnancy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原疾患の再発率、新生児の奇形率

英語
The recurrence of primary disease, Newborn anomalies and malformations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
獲得卵子数、受精率、臨床的妊娠率、原疾患治療前後の卵巣機能評価

英語
Oocytes retrieved, Fertilization rate, Ovarian reserve after treatment of primary disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原疾患の治療開始前あるいは治療開始後に妊孕性温存目的に体外受精を施行する。
併用薬：卵胞成熟時までFSH/hMG注射1日1回150-450IU投与、およびGnRHアゴニストあるいはGnRHアンタゴニスト、卵胞成熟時にhCG注射5000-15000IU

英語
Patients undergo stimulation and in vitro fertilization(IVF) for fertility preservation before or in the course of treatment for primary disease.
Combined therapy: one FSH/hMG injection(150-450 IU)per day with GnRH agonist or GnRH antagonist until maturation of follicles, one hCG injection (5000-15000 IU)per day when follicles mature.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。
2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。
3)長期予後が期待できる症例であること。
4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。

英語
1)Cancer, hematological disease, or collagen disease patients.
2)The physicians of primary disease make a written request for fertility preservation.
3)The patients who are expected long-term survival.
4)The patients who have the ability to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)長期保存が見込めない時。
2)婦人科悪性腫瘍(卵巣癌、子宮頸部腺癌)の既往。
3)妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者。
4)原疾患主治医もしくは試験担当医師が被検者として不適当であると判断した時。

英語
1)The patients who are not expected long-term survival.
2)The patients who have the previous history of gynecologic malignant diseases (ovarian cancer, cervical adenocarcinoma)
3)The patients who are during the period of pregnancy or the possibility of pregnancy.
4)The patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Nao
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Nao
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
IRB of St. Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki Kanagawa JAPAN.

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
現在30名の患者が当試験に参加しており、現時点では特に安全性に問題は認められない。今後、有効性も含めて長期的なフォローを行う。

英語
Totally 30 contributors received oocyte pick up before cancer treatment as fertility preservation. Until now, they don't have any side effect. We will follo up them to assess the ling term efficathy and safety.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 18 日



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