UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験

英語
A phase II study of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA-haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide following reduced-intensity conditioning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強度減弱前処置による移植後CYを用いた血縁者間HAPLO移植後、併用免疫抑制剤の減量・早期中止のphaseII試験 JSCT Haplo17 RIC

英語
JSCT-Haplo17 RIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験

英語
A phase II study of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA-haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide following reduced-intensity conditioning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強度減弱前処置による移植後CYを用いた血縁者間HAPLO移植後、併用免疫抑制剤の減量・早期中止のphaseII試験 JSCT Haplo17 RIC

英語
JSCT-Haplo17 RIC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性疾患

英語
hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強度減弱前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン150mg/m2、静注ブスルファン6.4mg/kg、全身放射線照射4Gy」による前処置および移植後シクロホスファミドによるGVHD予防を用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の安全性と有効性を前向きに検討する。

英語
To investigate safety and efficacy of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA -haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using 150mg/m2 of fludarabine, 6.4mg/kg of intravenous busulfan and 4Gy of total body irradiation in patients who have no HLA-matched related or unrelated donor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後180日までの非再発死亡割合

英語
Non-relapse mortality at 180 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 移植後30日までの生着達成割合
2. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3. 移植後1年・2年までの非再発死亡割合
4. 移植後180日・1年・2年までの再発割合
5. 移植後180日・1年・2年までの無病生存割合
6. 移植後180日・1年・2年までの全生存割合
7. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症割合
8. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)
9. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合
10. 移植日～移植後7日目おける発熱の状況
11. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況
12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析

英語
1. Engraftment at 100 days.
2. The incidence of acute GVHD and chronic GVHD at 180 days, 1 year, and 2 years.
3. Non-relapse mortality at 1 year, and 2 years.
4. The incidence of relapse at 180 days, 1 year, and 2 years.
5. Disease-free survival at 180 days, 1 year, and 2 years.
6. Overall survival at 180 days, 1 year, and 2 years.
7. The incidence of infectious event at 180 days, 1 year, and 2 years.
8. GVHD free, relapse free survival (GRFS) at 180 days, 1 year, and 2 years.
9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 180 days, 1 year and 2 year.
10. Noninfectious fever within 7 days after transplantation
11. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days.
12. Subgroup analysis subgroup analysis according to disease risk index (DRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前治療：
Fludarabine 30mg/m2 day -6,-5,-4,-3,-2
iv Busulfan 3.2mg/kg day -4,-3
TBI 4Gy/2fr day -1

移植片対宿主病予防（GVHD予防）
Cyclophosphamide 40mg/kg day 3,4
Tacrolimus 0.02-0.03mg/kg day 5-90（以後漸減中止）
Mycophenolate Mofetil 15m/kg×3 day 5-30（以後漸減中止）

英語
The preparative regimen will consist of :
Fludarabine 30mg/m2 IV Days -6, -5, -4, -3, -2
Busulfan 3.2mg/kg IV Days -4, -3
Total body irradiation (TBI) 4Gy/2fr Day -1

The GVHD prophylaxis regimen will consist of :
Cyclophosphamide 40mg/kg IV days 3, 4
Tacrolimus IV beginning Day 5-90 with dose adjusted to maintain a level of 5-15 ng/ml
Mycophenolate mofetil 15mg/kg po TID beginning Day5-30, maximum dose 1 g po TID.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない
3. 同意取得時の年齢が15歳以上、70歳以下
4. 過去の自家移植、同種移植の既往を問わない
5. Performance status (PS) 0-2
6. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
7. HLA適合血縁ドナーを有さない
8. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む）
9. 骨髄破壊的前処置の適応とならない患者
10. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
（患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意）

英語
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning
2. Any disease status
3. Age: 15-70 years old
4. Any prior history of hematopoietic stem cell transplantation
5. Performance status: 0-2
6. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
7. Patients who have no HLA-matched related donor.
8. Patients who have no HLA-matched related donor.
9. Patients who are not eligible for allogeneic stem cell transplantation following myeloablative conditioning.
10. Patients who give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者
6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者
7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者
8. Body mass index (BMI) 30以上の患者
9. その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil.
6. Positive anti-donor HLA antibody.
7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation.
8. Patients whose body mass index is >=30.
9. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉田 純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Sugita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638　札幌市北区北15条西7丁目

英語
060-8638 Sappor

電話/TEL

011-

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉田 純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Sugita

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会

英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
Haplo17データセンター

英語
Haplo17 DC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0031 中央区京橋 3-3-13 平和ビル3号館4階

英語
104-0031

電話/TEL

03-6225-2025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JSCT

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人 地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029893

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