UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫におけるFAMT-PETの
治療効果と予後予測における有用性の探索試験

英語
Usefulness of FAMT-PET to predict the response after chemotherapy in patients withmalignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫に対する化学療法後の効果予測におけるFAMT-PETの有用性

英語
FAMT-PET and prediction of chemotherapy in malignant lymphomna

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫におけるFAMT-PETの
治療効果と予後予測における有用性の探索試験

英語
Usefulness of FAMT-PET to predict the response after chemotherapy in patients withmalignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫に対する化学療法後の効果予測におけるFAMT-PETの有用性

英語
FAMT-PET and prediction of chemotherapy in malignant lymphomna

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDG-PETは偽陽性があり、炎症との鑑別が難しいときがある。一方、FAMT-PETは腫瘍特異度の高い検査であり、今回、悪性リンパ腫の治療効果判定における有用性を検討するため本試験を計画した。

英語
FDG-PET yields a false positive finding to cancer diagnosis and detection. FAMT-PET is a tumor specific PET , nicely differring malignancy and inflammatory lesions. Therefore, we conducted the clinical study to evaluate FAMT-PET as a predictor of chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の治療モニタリングとしての意義を検証

英語
To monitor the outcome after treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAMT集積(SUVmax、MTV、TLGの治療前後での変化率)と化学療法の効果の関係

化学療法療法開始前、2コース後に評価する

英語
Changeing of SUVmax, MTV and TLG, and the efficacy of chemotherapy

Evaluation after 2 cycles from initial chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存と毒性

英語
Survival and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法前と治療2コース後にFAMT-PETを行う

英語
All patients undergo FAMT-PET/MRI before and 2 cycles after chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・化学療法未治療例の悪性リンパ腫
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例

英語
1) Pathologically confirmed malignant lymphoma, chemo-naive case.
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中及び授乳中の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例

英語
1) Pregnant woman
2) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
3) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚本憲史

英語

名
ミドルネーム
姓	Norifumi Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma Univetsity Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8529

Email/Email

tsukamoto@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	解良恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma Univetsity Hospital

部署名/Division name

日本語
がん治療臨床開発学

英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Univetsity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma Univetsity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029864

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