UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000025869 |
| 受付番号 | R000029744 |
| 試験名 | アルツハイマー型認知症病患者におけるリバスチグミン貼布剤の歩行障害に対する臨床研究（介入研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/02/15 |
| 最終更新日 | 2019/01/28 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | アルツハイマー型認知症病患者におけるリバスチグミン貼布剤の歩行障害に対する臨床研究（介入研究） | Investigation of the effect of rivastigmine patch on gait disturbance in patients with Alzheimer disease. Clinical study (intervention study). | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | アルツハイマー型認知症病患者におけるリバスチグミン貼布剤の歩行障害に対する臨床研究（介入研究） | Investigation of the effect of rivastigmine patch on gait disturbance in patients with Alzheimer disease. Clinical study (intervention study). | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | Alzheimer disease | Alzheimer disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | アルツハイマー病患者の歩行障害に対するリバスチグミン貼布剤の効果の検討 | Investigation of the effect of rivastigmine patch on gait disturbance in patients with Alzheimer disease. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 歩行速度，dual taskでの歩行速度の改善 投与開始から４週後，12週後 | gait speed, gait speed on dual task at 4weeks and 12 weeks after therapy. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 12週間
リバスチグミン貼布剤 ９ｍｇまたは１８ｍｇ 1日1回 |
12 weeks
Rivastigmine patch 9mg and 18mg onece daily |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | アルツハイマー型認知症患者 | Patients with Alzheimer disease | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 明らかな運動障害のある患者
リバスチグミン貼布剤が投与不能な患者 |
Patients with obvious motor disability
Patients who can not administer rivastigmine patch |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 志村秀樹 | Hideki Shimura |
| 所属組織/Organization | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital |
| 所属部署/Division name | 脳神経内科 | Department of Neurology |
| 住所/Address | 千葉県浦安市富岡２－１－１ | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba 279-0021, Japan. |
| 電話/TEL | 047-353-3111 | |
| Email/Email | miurashimura@yahoo.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 志村秀樹 | Hideki Shimura |
| 組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital |
| 部署名/Division name | 脳神経内科 | Department of Neurology |
| 住所/Address | 千葉県浦安市富岡２－１－１ | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba 279-0021, Japan. |
| 電話/TEL | 047-353-3111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | miurashimura@yahoo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 順天堂大学 | Juntendo University Urayasu Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
順天堂大学医学部附属浦安病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029744 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029744 |
