UMIN試験ID | UMIN000025796 |
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受付番号 | R000029667 |
科学的試験名 | 固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/22 |
最終更新日 | 2018/01/31 12:08:00 |
日本語
固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究
英語
Prospective study on Pharmacodynamics, the biomarkers of the immune-related adverse events (irAE) and the mechanisms of irAE in solid cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor.
日本語
抗PD-1抗体薬の薬力学的解析および免疫学的有害事象の機序解明
英語
Pharmacodynamic analysis and the mechanism of immune-related adverse events in immune-checkpoint inhibitor.
日本語
固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究
英語
Prospective study on Pharmacodynamics, the biomarkers of the immune-related adverse events (irAE) and the mechanisms of irAE in solid cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor.
日本語
抗PD-1抗体薬の薬力学的解析および免疫学的有害事象の機序解明
英語
Pharmacodynamic analysis and the mechanism of immune-related adverse events in immune-checkpoint inhibitor.
日本/Japan |
日本語
固形癌
英語
solid cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ニボルマブの末梢血Tリンパ球発現PD-1受容体占拠率を測定し、免疫学的有害事象の発症との関係を調査する。
英語
To Investigate Relation between occupation rate of PD-1 receptor on Tcells and clinical effect and occurrence of immune-related adverse events.
その他/Others
日本語
免疫学的有害事象と治療効果に関するバイオマーカーの探索
英語
Search for biomarkers on immune-related adverse events and therapeutic effects.
探索的/Exploratory
日本語
癌患者末梢血におけるPD-1受容体の占拠率と臨床効果・免疫学的有害事象発生との関係
英語
Relation between occupation rate of PD-1 receptor on Tcells and clinical effect and occurrence of immune-related adverse events.
日本語
①甲状腺機能障害において抗原特異的細胞障害性T細胞を誘導し、標的となっている自己抗原を同定する
②抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体と甲状腺機能障害発症の関係
③免疫学的有害事象発生と、奏効率、奏効するまでの期間、無増悪生存期間、全生存期間との関係
④治療前末梢血中の可溶性PD-L1、HLAクラスI、IIと免疫学的有害事象発生および奏効率、無増悪生存期間との関係
⑤腫瘍組織のPD-L1などの免疫チェックポイントタンパク発現量とirAE及び治療効果との関係
英語
Identify autoantigens that cause immunological adverse events.To confirm whether thyroid autoantibodies are predictors of thyroid dysfunction. Relationship between immunological adverse event and response rate, duration of response, progression-free survival time, overall survival time, PD-L1, HLA class I, II .
The relationship between immune-related proteins (PD-L1) expression of tumor tissue and predictions of therapeutic effect and irAE.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)ECOG Performance Statusが0-2である。
(2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
(3)文書による同意取得が可能なこと。
英語
(1) ECOG performance status (PS) of 0 to 2.
(2) Age of more than 20 years old.
(3) Written informed consent.
日本語
(1)投与薬に対し重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
(2)登録前14日以内に抗悪性腫瘍薬を投与された症例。
(3)全身性の治療が必要な活動性感染症を有する。
(4)HBs 抗原、HCV 抗体HIV抗体が陽性である。
(5)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性である。
(6)試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) History of severe hypersensitivity to drugs used in this study.
(2) Within 14 days administer other antineoplastic agent before treatment of immune checkpoint inhibitors.
(3) Active infection.
(4) HBs antigen, HCV antibody and HIV antibody is positive.
(5) Pregnacy or patient's hope to be pregnant.
(6) An inappropriate case judged by doctor in charge.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濵田和幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Hamada |
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昭和大学
英語
Showa University
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology
日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8,hatanodai,shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN
03-3784-8000
hamadakaz@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濵田和幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Hamada |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology
日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8,hatanodai,shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN
03-3784-8000
hamadakaz@med.showa-u.ac.jp
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昭和大学
英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.
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内科学講座腫瘍内科学部門
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昭和大学
英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.
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内科学講座腫瘍内科学部門
自己調達/Self funding
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昭和大学臨床薬理研究所
臨床免疫腫瘍学講座
英語
Clinial Research Institute of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Showa University.
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いいえ/NO
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昭和大学病院(東京都)
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
観察研究。昭和大学病院で治療を受けている癌患者が対象。免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けている患者の末梢血Tリンパ球上のPD-1受容体占拠率を測定、リンパ球サブセットの活性化の測定、血漿中サイトカインやケモカインの測定((e.g. IFN-γ , TNF-α , IL-4,5,6), PD-L1, PD-L2, VEGF)。
英語
An observational study of solid cancer Patients who are being treated with Anticancer drug at Showa University Hospital and meet to our inclusion criteria.
We will obtain peripheral blood mononucear cells and plasma sample from the patients.
We are going to measure plasma levels of cytokines (e.g. IFN-g , TNF-a , IL-4,5,6), PD-L1, PD-L2 and VEGF.
We are going to measure lymphocyte subset activation and PD - 1 receptor occupation rate of immune-checkpoint inhibitor on peripheral blood T lymphocyte.
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029667