UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の長期摂取による影響の評価

英語
Effect of long-term oral administration of nicotinamide mononucleotide (NMN) on human health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の長期摂取による影響の評価

英語
Effect of long-term oral administration of nicotinamide mononucleotide (NMN) on human health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の長期摂取による影響の評価

英語
Effect of long-term oral administration of nicotinamide mononucleotide (NMN) on human health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の長期摂取による影響の評価

英語
Effect of long-term oral administration of nicotinamide mononucleotide (NMN) on human health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NMNの長期摂取が各種ホルモン値等に影響を与えるかについて探索的に検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of long-term oral administration of NMN on various hormonal levels as an exploratory trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
i） 血清・血漿中の以下の項目の濃度変化（ベースライン、4週後、8週後、12週後、18週後、24週後）
・甲状腺刺激ホルモン（TSH）
・遊離トリヨードサイロニン （Free T3）
・遊離サイロキシン （Free T4）
・成長ホルモン（GH）
・プロラクチン
・副甲状腺ホルモン （PTH）
・デヒドロエピアンドロステロンサルフェート（DHEA-S）
・エストラジオール（E2）
・テストステロン
・カルシトニン
・副腎皮質刺激ホルモン （ACTH）
・抗利尿ホルモン（AVP）
・コルチゾール
・アルドステロン
・グレリン
・インヒビン
・メラトニン
ii） 白血球のミトコンドリア活性（ベースライン及び24週後）
iii） 白血球中のSirt1、Sirt2遺伝子発現量（ベースライン及び24週後）

英語
i) Serum or plasma concentration of the following parameters at baseline, weeks 4, 8, 12, 18, and 24.
*Thyroid-stimulating hormone (TSH)
*Free triiodothyronine (Free T3)
*Free thyroxine (Free T4)
*Growth hormone (GH)
*Prolactin
*Parathyroid hormone (PTH)
*Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S)
*Estradiol (E2)
*Testosterone
*Calcitonin
*Adrenocorticotropic hormone (ACTH)
*Arginine vasopressin (AVP)
*Cortisol
*Aldosterone
*Ghrelin
*Inhibin
*Melatonin
ii) Mitochondria activity in leucocyte at baseline and week 24.
iii) Sirt1 and Sirt2 gene expressions in leucocyte at baseline and week 24.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現数、割合

英語
Number and rate of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NMN（100 mg/day）を24週間摂取

英語
Subjects receive 100 mg/day of NMN for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NMN（200 mg/day）を24週間摂取

英語
Subjects receive 200 mg/day of NMN for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康

英語
Healthy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性疾患のために医薬品を常用している者
2) 臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している者
3) 現在他の臨床研究・治験に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究・治験に参加した者
4) NMNを含む食品等に過敏症の既往がある者
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6) その他、研究担当医師が本研究への参加について不適と判断した者

英語
1) Taking medicines for chronic disease
2) Taking functional food that may affect the trial
3) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
4) History of hypersensitivity caused by NMN
5) In pregnancy or nursing a child
6) Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東川 史子

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiko Higashikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター

英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東川 史子

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiko Higashikawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター

英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hakushindo Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
博真堂製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029616

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