UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000025835 |
| 受付番号 | R000029569 |
| 試験名 | 未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予測因子の探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/02/01 |
| 最終更新日 | 2018/07/30 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予測因子の探索的研究 | Analysis of the responsible genome by the next generation sequencing (NGS) for drug sensitivity and prediction of prognosis in patients with newly diagnosed untreated multiple myeloma | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析 | Gene analysis using NGS of patients with newly diagnosed untreated multiple myeloma | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 多発性骨髄腫患者を対象として治療前に次世代シークエンシング(next generation sequencing : NGS)によるターゲットシークエンス解析を行い、予後を決定する遺伝子を同定する。
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To Identify genes that are associate with the dismal prognosis of multiple myeloma patients by analyzing targeted sequencing before treatment. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 治療開始3ヶ月後の末梢血中の腫瘍量を次世代シークエンシング(next generation sequencing : NGS)を用いて定量し、予後との相関を検討する。
治療開始6ヶ月後の末梢血中の腫瘍量を次世代シークエンシング(next generation sequencing : NGS)を用いて定量し、予後との相関を検討する。 |
To evaluate the correlation between tumor burden and prognosis by quantifying tumor volume in peripheral blood three months after the start of treatment with the use of NGS.
To evaluate the correlation between tumor burden and prognosis by quantifying tumor volume in peripheral blood six months after the start of treatment with the use of NGS. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 初診時のの遺伝子病型のサブグループ毎の無増悪生存期間（PFS） | Progression free survival (PFS) in each of the baseline genomic subgroup of at diagnosis.
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| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 治療開始3ヶ月後の腫瘍量とPFS
治療開始6ヶ月後の腫瘍量とPFS 治療開始3ヶ月後の腫瘍量とtime to next treatment (TNT) 治療開始6ヶ月後の腫瘍量とTNT 治療に伴う骨髄腫細胞の遺伝子変異 |
Correlation of PFS and quantity of tumor element evaluated three months after the start of therapy
Correlation of PFS and quantity of tumor element evaluated six months after the start of therapy Correlation of TNT and quantity of tumor element evaluated three months after the start of therapy Correlation of TNT and quantity of tumor element evaluated six months after the start of therapy Genetic mutations of myeloma cells associated with treatment |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.2014年IMW conference reportの診断基準により治療適応のある未治療多発性骨髄腫患者
2.患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Previously untreated multiple myeloma patients diagnosed according to criteria of IMW conference report for 2014 and who are eligible for systemic treatment.
2.Provide who has written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.20歳未満の患者
2.研究責任者、研究分担者が適格でないと判断した患者 |
1. 19 years or younger
2. Patients identified as ineligible by the directors and co-working of each institute. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 150 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 神谷 悦功 | Yoshikazu Kamiya |
| 所属組織/Organization | 国立病院機構東名古屋病院 | National Hospital Organization, Higashi Nagoya National Hospital |
| 所属部署/Division name | 血液・腫瘍内科 | Division of Hematology and Medical Oncology |
| 住所/Address | 愛知県名古屋市名東区梅森坂5-101 | 5-101 Umemorizaka, Meitou-Ku, Nagoya, Aichi |
| 電話/TEL | +81-52-801-1151 | |
| Email/Email | yskzkmy@e-nagoya.hosp.go.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 神谷 悦功 | Yoshikazu Kamiya |
| 組織名/Organization | 国立病院機構東名古屋病院 | National Hospital Organization, Higashi Nagoya National Hospital |
| 部署名/Division name | 血液・腫瘍内科 | Division of Hematology and Medical Oncology |
| 住所/Address | 愛知県名古屋市名東区梅森坂5-101 | 5-101 Umemorizaka, Meitou-Ku, Nagoya, Aichi |
| 電話/TEL | +81-52-801-1151 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | yskzkmy@e-nagoya.hosp.go.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 厚生労働省 | National Hospital Organization, |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立病院機構 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 厚生労働省 | National Hospital Organization, |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立病院機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立病院機構：渋川医療センター（群馬県）、千葉医療センター（千葉県）、東京医療センター（東京都）、まつもと医療センター（長野県）名古屋医療センター（愛知県）、東名古屋病院（愛知県）、あわら病院（福井県）、岡山医療センター（岡山県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州医療センター（福岡県）、長崎医療センター（長崎県）鹿児島医療センター（鹿児島県）、
日本赤十字医療センター（東京都）京都鞍馬口医療センター（京都府）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、豊橋市民病院（愛知県）、徳島大学（徳島県）、徳島県立中央病院（徳島県） |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | データ未公表 | Data not published |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029569 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029569 |
