UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予測因子の探索的研究

英語
Analysis of the responsible genome by the next generation sequencing (NGS) for drug sensitivity and prediction of prognosis in patients with newly diagnosed untreated multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析

英語
Gene analysis using NGS of patients with newly diagnosed untreated multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予測因子の探索的研究

英語
Analysis of the responsible genome by the next generation sequencing (NGS) for drug sensitivity and prediction of prognosis in patients with newly diagnosed untreated multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析

英語
Gene analysis using NGS of patients with newly diagnosed untreated multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫患者を対象として治療前に次世代シークエンシング(next generation sequencing : NGS)によるターゲットシークエンス解析を行い、予後を決定する遺伝子を同定する。

英語
To Identify genes that are associate with the dismal prognosis of multiple myeloma patients by analyzing targeted sequencing before treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療開始3ヶ月後の末梢血中の腫瘍量を次世代シークエンシング(next generation sequencing : NGS)を用いて定量し、予後との相関を検討する。
治療開始6ヶ月後の末梢血中の腫瘍量を次世代シークエンシング(next generation sequencing : NGS)を用いて定量し、予後との相関を検討する。

英語
To evaluate the correlation between tumor burden and prognosis by quantifying tumor volume in peripheral blood three months after the start of treatment with the use of NGS.
To evaluate the correlation between tumor burden and prognosis by quantifying tumor volume in peripheral blood six months after the start of treatment with the use of NGS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時のの遺伝子病型のサブグループ毎の無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression free survival (PFS) in each of the baseline genomic subgroup of at diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始3ヶ月後の腫瘍量とPFS
治療開始6ヶ月後の腫瘍量とPFS
治療開始3ヶ月後の腫瘍量とtime to next treatment (TNT)
治療開始6ヶ月後の腫瘍量とTNT
治療に伴う骨髄腫細胞の遺伝子変異

英語
Correlation of PFS and quantity of tumor element evaluated three months after the start of therapy
Correlation of PFS and quantity of tumor element evaluated six months after the start of therapy
Correlation of TNT and quantity of tumor element evaluated three months after the start of therapy
Correlation of TNT and quantity of tumor element evaluated six months after the start of therapy
Genetic mutations of myeloma cells associated with treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2014年IMW conference reportの診断基準により治療適応のある未治療多発性骨髄腫患者
2.患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Previously untreated multiple myeloma patients diagnosed according to criteria of IMW conference report for 2014 and who are eligible for systemic treatment.
2.Provide who has written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満の患者
2.研究責任者、研究分担者が適格でないと判断した患者

英語
1. 19 years or younger
2. Patients identified as ineligible by the directors and co-working of each institute.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　悦功

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kamiya

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東名古屋病院

英語
National Hospital Organization, Higashi Nagoya National Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区梅森坂5-101

英語
5-101 Umemorizaka, Meitou-Ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

+81-52-801-1151

Email/Email

yskzkmy@e-nagoya.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　悦功

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kamiya

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東名古屋病院

英語
National Hospital Organization, Higashi Nagoya National Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区梅森坂5-101

英語
5-101 Umemorizaka, Meitou-Ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

+81-52-801-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yskzkmy@e-nagoya.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
National Hospital Organization,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Hospital Organization,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構：渋川医療センター（群馬県）、千葉医療センター（千葉県）、東京医療センター（東京都）、まつもと医療センター（長野県）名古屋医療センター（愛知県）、東名古屋病院（愛知県）、あわら病院（福井県）、岡山医療センター（岡山県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州医療センター（福岡県）、長崎医療センター（長崎県）鹿児島医療センター（鹿児島県）、
日本赤十字医療センター（東京都）京都鞍馬口医療センター（京都府）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、豊橋市民病院（愛知県）、徳島大学（徳島県）、徳島県立中央病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データ未公表

英語
Data not published

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029569

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