UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025693
受付番号	R000029559
科学的試験名	小腸疾患におけるカプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性と安全性
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/16
最終更新日	2017/01/16 11:33:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸疾患におけるカプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性と安全性

英語
Usefulness and adverse events of double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy in small bowel diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡とカプセル内視鏡の有用性と安全性

英語
Usefulness of double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸疾患におけるカプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性と安全性

英語
Usefulness and adverse events of double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy in small bowel diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡とカプセル内視鏡の有用性と安全性

英語
Usefulness of double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸疾患全般

英語
Small bowel diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸疾患は血管性病変、炎症性疾患、医原性疾患（薬剤性傷害、放射線障害）、腫瘍性疾患、先天疾患など多岐に富む。2003年日本でダブルバルーン小腸内視鏡が発売され、小腸全域の詳細な観察および内視鏡治療が可能となった。また、2004年から小腸用カプセル内視鏡が本邦で使用可能になり、2007年には保険収載がなされ、現在では広く検査に用いられている。カプセル内視鏡は苦痛無く小腸全域の内視鏡観察ができるため、スクリーニングおよび治療後のフォローアップに主に用いられ、ダブルバルーン小腸内視鏡は精査および内視鏡治療に主に用いられている。今回、過去に施行された、および今後施行される予定のカプセル内視鏡及びダブルバルーン小腸内視鏡の検査所見、検査画像、臨床情報を用いて各種小腸疾患の診断、内視鏡治療（止血術、バルーン拡張術、腫瘍・ポリープ切除術等）における有用性および検査偶発症について後ろ向きおよび前向きに検討する。

英語
Double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy has been a breakthrough for the diagnosis and treatment of small bowel diseases. In this study, we retrospectively and prospectively analyzed the usefulness and adverse events for various small bowel diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダブルバルーン内視鏡と小腸カプセル内視鏡の診断能

英語
Diagnostic yields of double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダブルバルーン内視鏡と小腸カプセル内視鏡の偶発症
血管性病変に対する既存症指数の有用性
再出血率
生命予後

英語
Adverse events of double-balloon enteroscopy and small bowel capsule endoscopy
Usefulness of vascular index based on comorbidities
Rebleeding rate
Prognosis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小腸疾患が疑われるまたは確定している患者

英語
Patients with suspected or documented small bowel diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良な患者

英語
Patients with severe illness in whom double-balloon enteroscopy is contaraindication.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大宮直木

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939240

Email/Email

nohmya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大宮直木

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nohmya@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学医学部附属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
今後報告予定

英語
It is now ongoing study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NOne

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 01 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029559

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029559

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）