UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アグレッシブリンパ腫に対するDA-EPOCH±R療法の後方視研究

英語
A retrospective study of DA-EPOCH with or without rituximab therapy for aggressive lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPEARL5

英語
COPEARL5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アグレッシブリンパ腫に対するDA-EPOCH±R療法の後方視研究

英語
A retrospective study of DA-EPOCH with or without rituximab therapy for aggressive lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPEARL5

英語
COPEARL5

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アグレッシブリンパ腫に対するDA-EPOCH±R療法の有効性と安全性の検証

英語
Verification of efficacy and safety of DA-EPOCH with or without rituximab therapy for aggressive lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4年全生存割合

英語
4-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（血液学的毒性、発熱性好中球減少症など非血液学的毒性の出現頻度）

英語
Safety (Incidence of hematological toxicities, non-hematological toxicities including febrile neutropenia and etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DA-EPOCH±R療法＊が、初回ないし2レジメン目で実施された患者
2)アグレッシブB-MLである
初発例もしくは再発例で、再発回数は問わない。
またインドレントＢ細胞リンパ腫からの組織学的形質転換例も含める。
3)末梢性T細胞リンパ腫である（WHO分類2008年版による）
4)本研究の参加について、当該施設の基準にそったIRBなどの許可が得られている
5)治療時の年齢が16歳以上である
6)2007年1月1日から2015年12月31日の間にDA-EPOCH±R療法治療が開始された

英語
1) Patients treated with DA-EPOCH with or without rituximab therapy as first or second line therapy
2) Aggressive B-cell lymphoma (primary or relapsed/refractory) including hisitologic transformation of indolent B-cell lymphoma
3) Peripheral T-cell lymphoma (diagnosed by WHO classification 2008)
4) Permission from each institute such as IRB
5) Patients over the age of 16 years
6) DA-EPOCH(R) therapy was done between January 1, 2007 and December 31, 2015

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）中枢神経系原発例

英語
Primary CNS lymphoma

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳司
ミドルネーム
姓	鈴宮

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Suzumiya

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院腫瘍センター

英語
Shimane University Hospital

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89－1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane 693-8501 Japan

電話/TEL

0853-20-2308

Email/Email

suzumiya@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞由美
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院先端がん治療センター

英語
Shimane University Hospital innovative cancer center

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89－1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane 693-8501 Japan

電話/TEL

0853-20-2308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomita-m@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院腫瘍センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部附属病院腫瘍センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane 693-8501 Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32880824/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32880824/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

149

主な結果/Results

日本語
2007年1月から2015年12月の間にアグレッシブリンパ腫と診断され、国内でDA-EPOCH療法、B細胞リンパ腫の場合はリツキシマブ併用療法（以下DA-EPOCH±R療法と略する）を国内で受けた患者149例を全国17施設から収集し解析した。初発DLBCL患者の予想2年生存率は81%と良好な結果であった。投与量の差による予後への影響は認めなかった。

英語
Between January 2007 and December 2015,149 patients diagnosed with aggressive lymphoma who received DA-EPOCH therapy or,in the case of B-cell lymphoma,rituximab combination therapy(hereafter breviated as DA-EPOCH R therapy) in Japan were collected from 17 facilities nationwide and analyzed. The predicted 2-year survival rate for newly diagnosed DLBCL patients was 81%,a favorable result. No effect on prognosis due to differences in dosage was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2007年から2015年の間に日本国内17施設でDA-EPOCH -/+ Rを受けた悪性リンパ腫患者149名を解析した。

英語
We retrospectively analyzed 149 patients with aggressive lymphoma who received DA-EPOCH -/+ R between 2007 and 2015 in 17 institutes in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DA-EPOCH -/+ Rを受けた悪性リンパ腫患者

英語
Patients with malignant lymphoma who underwent DA-EPOCH -/+ R

有害事象/Adverse events

日本語
後方視研究のため、有害事象は発生しない

英語
No adverse events will occur as this is a retrospective study

評価項目/Outcome measures

日本語
これらの結果は、DA-EPOCH -/+ R が臨床現場で忍容可能かつ安全であることを示唆している。

英語
These results suggest that DA-EPOCH -/+ R is tolerable and safe in clinical practice.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
論文発表、IJHに出版済


Matsuda S, Suzuki R, Takahashi T, Suehiro Y, Tomita N, Izutsu K, Fukuhara N, Imaizumi Y, Shimada K, Nakazato T, Yoshida I, Miyazaki K, Yamaguchi M, Suzumiya J.　 Dose-adjusted EPOCH with or without rituximab for aggressive lymphoma patients: real world data.
Int J Hematol. 2020 Dec;112(6):807-816. doi: 10.1007/s12185-020-02984-w. Epub 2020 Sep 3.　PMID: 32880824

英語
Dose-adjusted EPOCH with or without rituximab for aggressive lymphoma patients: real world data.
Matsuda S, Suzuki R, Takahashi T, Suehiro Y, Tomita N, Izutsu K, Fukuhara N, Imaizumi Y, Shimada K, Nakazato T, Yoshida I, Miyazaki K, Yamaguchi M, Suzumiya J.Int J Hematol. 2020 Dec;112(6):807-816. doi: 10.1007/s12185-020-02984-w. Epub 2020 Sep 3.PMID: 32880824

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029553

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