UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025569
受付番号	R000029426
科学的試験名	高齢者初発びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するリツキサン併用減量CHOP療法における用量調整の意義の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/10
最終更新日	2017/01/07 00:30:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者初発びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する
リツキサン併用減量CHOP療法における用量調整の意義の検討

英語
Prospective evaluation of the significance of dose adjustment in rituximab plus CHOP chemotherapy for elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEARL study

英語
PEARL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者初発びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する
リツキサン併用減量CHOP療法における用量調整の意義の検討

英語
Prospective evaluation of the significance of dose adjustment in rituximab plus CHOP chemotherapy for elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEARL study

英語
PEARL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫

英語
Diffuse large B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者初発びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するリツキサン併用減量CHOP療法における用量調整の意義の検討

英語
Prospective evaluation of the significance of dose adjustment in rituximab plus CHOP chemotherapy for elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時70歳以上で、組織学的にWHO分類でびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫と診断されている。
(2)免疫染色またはフローサイトメトリーにて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性。
(3)未治療である。
(4) Performance StatusがECOG規準で0-3。
(5)以下の基準を満たしている。しかし、原疾患による臓器障害であると主治医が判断できる場合はその限りではない。
①好中球≧1000/mm3
②血小板≧10万
③肝機能；血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満、総ビリルビン値≦2.0mg/dl
④腎機能；eGFR≧30ml/min
一般社団法人日本腎臓病学会 CKD診療ガイドの計算式
eGFR(ml/分/1.73m2)＝194×Cr-1.094×年齢(歳)-0.287（女性は×0.739）
⑤心機能；心電図、胸部X線写真で異常所見なし
左心駆出率50％以上
⑥肺機能；SpO2が92%以上（Room air）
(6)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
(1) histologically diagnosed diffuse large B cell lymphoma by WHO classification 2008.
(2) CD20 positive
(3) No previous chemotherapy or radiotherapy.
(4) Performance Status: between 0 and 3.
(5) No organ dysfuction;
neutrophil count>1000/mm3
platelet count >100000,
AST and ALT level <5 times the upper limit of the normal range, total bilirubin level<2.0 mg/dl,
eGFR>30ml/min
no cardiac dysfunction.
SpO2>92
(6) Understanding and agreement of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)臨床診断で精巣や中枢神経系（脳・脊髄・髄腔）浸潤がある。（髄液検査・脳MRIは必須ではない）IVL、低悪性度B細胞性リンパ腫からのtransform症例も除外する。
(2)HIV抗体陽性
(3)重症感染症を合併している
(4)コントロール不良な精神疾患を有する
(5)活動性の重複癌を有する
(6)その他、施設代表医師又は研究分担医師が不適当と判断した被験者。

英語
(1)testis,CNS invasion/IVL,transformation from loe grade lymphoma
(2)HIV infection
(3)severe infection
(4)Psycological disorder like schizophrenia.
(5)Active or non-curable synchronous malignancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓目黒　明子

英語

名

ミドルネーム

姓 Akiko Meguro

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
Yonan4-9-13, Utsunomiya-shi, Tochigi

電話/TEL

028-658-5151

Email/Email

akmeguro@tochigi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓目黒明子

英語

名

ミドルネーム

姓 Akiko Meguro

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
Yonan4-9-13, Utsunomiya-shi, Tochigi

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akmeguro@tochigi-cc.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tochigi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栃木県立がんセンター

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029426

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029426

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）