UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025197
受付番号	R000028985
科学的試験名	自家組織移植術における経皮酸素飽和度モニタリングの試み
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/09
最終更新日	2016/12/09 12:21:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家組織移植術における経皮酸素飽和度モニタリングの試み

英語
Trial to monitor percutaneous oxygen saturation in autologous tissue transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家組織移植術における経皮酸素飽和度モニタリングの試み

英語
Trial to monitor percutaneous oxygen saturation in autologous tissue transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家組織移植術における経皮酸素飽和度モニタリングの試み

英語
Trial to monitor percutaneous oxygen saturation in autologous tissue transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家組織移植術における経皮酸素飽和度モニタリングの試み

英語
Trial to monitor percutaneous oxygen saturation in autologous tissue transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自家組織移植術

英語
Autologous tissue transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍、外傷、褥瘡などの皮膚潰瘍による広範囲な皮膚軟部組織欠損が生じた場合の遊離自家組織移植（筋皮弁術）は、マイクロサージャリーによる微小血管吻合によって血流のある組織移植が可能であり、機能性のみならず整容性も得ることが可能な再建方法である。
従来、筋皮弁術の術後管理としては視診、ピンプリックテストやドップラーエコーによる血流の確認などが行われており、遊離空腸移植術ではモニター腸管作成、内視鏡による粘膜面の観察、ドップラーエコーによる血管茎の観察など、定期的・間欠的なモニタリングや侵襲的なモニタリングが行われているが、医師のみによる術後管理では状態急変時の迅速な対応が困難な場合がある。
そこで、術後状態評価を組織酸素飽和度（血流評価）を用いて数値化することで、看護師を含め、誰が見てもわかるようにし、状態急変の早期発見・早期対処をすることで、血管トラブルによる皮弁壊死という術後合併症を回避することを本研究の目的とした。

英語
Free autologous tissue transplantation (musculoskeletal surgery) in the case of extensive skin soft tissue defect due to skin ulcer such as malignant tumor, trauma, decubitus ulcers or the like is possible to transplant tissue with blood flow by microsurgical microvascular anastomosis There is a reconstruction method that can obtain not only functionality but also tolerability.
Conventionally, as postoperative management of musculoskeletal surgery, vision, pin prick test, confirmation of blood flow by doppler echo, etc. are performed, and in free jejunal transplantation surgery, monitoring intestinal tract preparation, observation of mucosal surface by endoscope, Periodic and intermittent monitoring and invasive monitoring such as observation of vascular stems by Doppler echo are performed, but in postoperative management by doctor alone it is sometimes difficult to respond promptly at the time of sudden change of state.
Therefore, by digitizing postoperative state assessment using tissue oxygen saturation (blood flow evaluation), by allowing anyone to see it, including nurses, by early detection of rapid state change and countermeasure at an early stage , The purpose of this study was to avoid postoperative complications of flap necrosis due to blood vessel troubles.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後における血流動態と組織酸素飽和度の変化の傾向。

英語
Trend of changes in intraoperative and postoperative blood flow dynamics and tissue oxygen saturation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知大学医学部附属病院形成外科で、2011年1月1日から2017年12月31日の6年間に血管柄付き遊離組織移植（筋皮弁や空腸移植）で再建手術を施行した症例。

英語
A case of reconstructive surgery performed with free tissue transplant with a vascular pattern (muscle flap or jejunal graft) in the Department of Plastic Surgery, Kochi University School of Medicine affiliated hospital for 6 years from 1 January 2011 to 31 December 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔内の再建手術や、空腸移植術後に頸部が短くセンサーを貼付できない症例は術後の連続モニタリングを施行しない。

英語
Rebuilding surgery in the oral cavity and cases where the neck is short and the sensor can not be affixed after the jejunal transplantation do not undergo continuous surgical monitoring after surgery.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓矢野　晶子

英語

名

ミドルネーム

姓 Akiko Yano

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kouchi medical school

所属部署/Division name

日本語
外科学（外科２）

英語
Surgery (Surgery 2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kochi Prefecture Nankoku-shi Okou-cho Kohasu 185-1

電話/TEL

0888802375

Email/Email

y.akiko@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大野　鈴美

英語

名

ミドルネーム

姓 Suzumi Oono

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kouchi medical school

部署名/Division name

日本語
外科学（外科２）

英語
Surgery (Surgery 2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kochi Prefecture Nankoku-shi Okou-cho Kohasu 185-1

電話/TEL

0888802375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im32@kochi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kouchi medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028985

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028985

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）