UMIN試験ID | UMIN000025715 |
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受付番号 | R000028392 |
科学的試験名 | Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/17 |
最終更新日 | 2024/07/23 09:51:29 |
日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について
英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water
日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について
英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water
日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について
英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water
日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について
英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water
日本/Japan |
日本語
卵巣癌
英語
ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Depp Ocean Water(DOW)が卵巣がん患者の治療後の免疫能改善に有効であるか否かを検討する。
生体には、正の免疫応答、負の免疫応答を担う細胞集団が存在している。負の免疫応答が強い場合には初回治療後の再発率が高くなることが予想されるが、正の免疫応答が持続する場合には再発は抑えられる可能性が高い。卵巣癌初回寛解導入された患者でPFIは24ヶ月であり、それを含み3年間を最低観察期間とする。今回DOWを飲用することにより、生体の免疫パラメーターがどのように変化しそれが予後改善に寄与するかどうかを検討する。卵巣がん患者を群別し、DOWの効果を判定する。主要評価項目は免疫パラメーター(CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56)とする。副次的評価項目は無病生存期間・全生存期間とする。
英語
I consider whether Depp Ocean Water(DOW) is effective for immunocompetence improvement after the treatment of the ovarian cancer patient.
There is a cell group taking regular immunoresponse, negative immunoresponse in the living body. When negative immunoresponse is strong, it is expected that a relapse rate after the first treatment rises, but the recurrence is more likely to be controlled when regular immunoresponse continues it. For 24 months, I include it and do the PFI in patients performed induction of remission of in the ovarian cancer first time at least with an observation period between three years. The parameter of the living body of immunity considers I change, and how it contributes to convalescence improvement by drinking DOW this time. I perform group distinction of an ovarian cancer patient and judge an effect of DOW. The main end-point assumes it a parameter (CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56) of immunity. I do the secondary end-point with disease-free survival, all duration of survival.
その他/Others
日本語
DOWの卵巣癌再発予防効果
英語
Ovarian cancer recurrence protective efficacy of DOW
探索的/Exploratory
日本語
宿主の免疫パラメーター(CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56)
英語
Parameter (CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56) of the host of immunity
日本語
無病生存期間・全生存期間
英語
PFS OS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
A群(DOW投与群):Depp Ocean Water(DOW)を通常の生活の中で500ml/日飲用する。登録開始から研究終了までの期間とする。
英語
A group (the DOW administrated group): I drink Depp Ocean Water(DOW) 500 ml/day in normal life. I perform a study from a registration start with a period to being finished.
日本語
B群(対照群):通常の生活のなかでプラセボ水500ml/日を飲用する。 登録開始から研究終了までの期間とする。
英語
B group (control group): I drink 500 ml/day of placebo water in normal life. I perform a study from a registration start with a period to being finished.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
高知大学医学部付属病院産婦人科を受診した50歳から80歳の初回寛解導入をえられた卵巣がん患者のうち除外項目を有さない患者を選定する。
英語
We I choose the patient who does not have an exclusion item among the ovarian cancer patients whom the 80-year-old first induction of remission was got from from 50 years old that received the hospital obstetrics and gynecology department attached to the Kochi University medical department.
日本語
①エンドポイントに影響する可能性のある薬物を服用している方(免疫抑制剤・副腎皮質ホルモンなど)
②心不全・腎不全など疾患による水分制限を要する方
③他の臨床試験に参加している方
④腎不全・肝不全・心不全など重篤な合併症を有する方
⑤薬物治療などでコントロールされない高血圧症を有する方
⑥下肢静脈血栓症を有する方
⑦下肢リンパ浮腫を有する方
英語
1.Person (immunosuppressive drug, adrenal cortical hormone) who takes the drug which may influence the endpoint
2.The person who needs water restrictions due to the disease including heart failure, the renal insufficiency
3.The person who participates in other clinical trials
4.One having serious complications including renal insufficiency, liver failure, the heart failure
5.One having the high blood pressure that is not controlled by medical treatment
6.One having lower limbs vein thrombosis
7.One having lower limbs lymphedema
20
日本語
名 | 長正 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Nagamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
okoh,Nannkoku,Kochi,Japan
088-880-2383
maedan@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | 昂志 |
ミドルネーム | |
姓 | 牛若 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Ushiwaka |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
okoh,Nannkoku,Kochi,Japan
088-880-2383
takashi-u@kochi-u.ac.jp
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Muroto, Kochi deep-ocean water functionality evaluation business
日本語
高知県室戸海洋深層水機能性評価事業
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu Okocyo Nangokushi Kochi
088-866-5811
is21@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
http://www.kochi-u.ac.jp/kms/fm_obstr/index.htm
未公表/Unpublished
http://www.kochi-u.ac.jp/kms/fm_obstr/index.htm
14
日本語
リクルート数が目標に達しなかった。少数ではあるが、DOWによる改善は認めていない
英語
The number of recruits did not reach the target. A small number did not improve due to DOW
2021 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
卵巣がん治療後患者
英語
ovarian cancer
日本語
治療後にリクルート
英語
Recruit after treatment
日本語
なし
英語
none
日本語
全生存期間 無病期間
英語
OS PFS
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験中止とした。
英語
We stopped the trial.
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |