UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024619
受付番号	R000028270
科学的試験名	悪性リンパ腫の化学療法における造影超音波検査による早期治療効果判定
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/31
最終更新日	2016/10/29 08:50:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫の化学療法における造影超音波検査による早期治療効果判定

英語
Early response evaluation of chemotherapy in malignant lymphoma by contrast-enhanced ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫治療における造影超音波検査

英語
Contrast-enhanced ultrasonography for malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫の化学療法における造影超音波検査による早期治療効果判定

英語
Early response evaluation of chemotherapy in malignant lymphoma by contrast-enhanced ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫治療における造影超音波検査

英語
Contrast-enhanced ultrasonography for malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法施行前と開始後早期の造影超音波所見と弾性度を比較し、寛解率と比較することにより、早期治療効果判定の有用性を検証すること

英語
To evaluate predictive value of contrast-enhanced ultrasonography and elastography for early response of chemotherapy in malignant lymphoma, comparison with response rate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
悪性リンパ腫化学療法の効果判定として標準的に行われている治療1か月後の造影CTと比較する。

英語
Comparison between contrast-enhanced ultrasonographic findings and contrast-enhanced CT findings.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解した症例とそうでない症例の間で、造影超音波検査で取得したTime Intensity Curveを解析した各パラメーター(Time to peak、Area under the curveなど)を比較する。検査時期は治療開始の3日後、7日、14日後。

英語
Comparison between some parameters (Time to peak, Area under the curve, etc.) obtained by contrast-enhanced ultrasonography 3, 7, 14 days after start of chemotherapy and response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解した症例とそうでない症例の間で、Elastographyで得た組織弾性度を比較する。
造影超音波検査で取得したTime Intensity Curveを解析した各パラメーターや、組織弾性度をProgression-Free survival、Overall survivalと比較する。

英語
Comparison between tissue stiffness obtained by elastography 3, 7, 14 days after start of chemotherapy and response rate.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織から悪性リンパ腫と診断された患者
2）超音波診断装置で病変が認識可能な患者
3）入院患者
4）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) patients with histological confirmed malignant lymphoma
2) target lesion can be depicted by ultrasonography
3) hospiterized patient
4) patients who consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ソナゾイドにアレルギーの既往のある患者
２）卵アレルギーの患者
３）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) history of allergy to Sonazoid
2) history of allergy to egg
3) not eligible for this study judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松本直樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　

英語
Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器･肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan.

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

matsumotosg7@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松本直樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　

英語
Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器･肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan.

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumotosg7@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 03 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
悪性リンパ腫の化学療法開始前と開始後、3、7、14日後の造影超音波所見を比較する。

英語
Compare the findings of contrast-enhanced ultrasonography, before and 3, 7, 14 days after start of the chemotherapy for malignant lymphoma

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028270

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028270

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）