UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討	Prospective evaluation of the factors in geriatric assessment for predicting the vulnerability of the elderly patients in out-patient chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討	Prospective evaluation of the factors in geriatric assessment for predicting the vulnerability of the elderly patients in out-patient chemotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高齢者の固形がん	Elderly cancer patients with solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ADLを評価する各種ツールの中で、どのツールが外来化学療法忍容性、およびvulnerableな高齢がん患者の予測にもっとも有用であるかを前向きに検討する	To prospectively investigate which tools for ADL assessent (MOS-ADL, KPS, G8, or VES-13) could best predict the tolerability of the out-patient chemotherapy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ADLを評価する各種ツールの中で、どのツールが外来化学療法忍容性、およびvulnerableな高齢がん患者の予測にもっとも有用であるかを前向きに検討する	To investigate which tools for ADL assessent (MOS-ADL, KPS, G8, or VES-13) could best predict the tolerability of the out-patient chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	主治医の主観的判断により選択されたレジメンの忍容性と、治療開始前のCGA（のドメイン）との相関を検討する	To investigate the tolerability of the chemotherapy regimens selected by physician's subjective evaluation and CGA components independently associated with the tolerability.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている固形腫瘍の患者（血液腫瘍は除外） ②70歳以上である ③新規に外来化学療法を予定し、かつ初回導入が入院で行われる ④日本語の読み書きが可能である	(1) with 70 years of age or older (2) with a histologically confirmed diagnosis of cancer at any stage (3) those planing to continue chemotherapy more than 3 months (4) those fluent in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria	①明らかな意識障害がある ②重篤な身体症状がある ③重篤な精神症状（コントロールされていない精神疾患など）がある ④開始から1ヵ月以上継続した入院のうえ化学療法を受けている ⑤予定された治療期間が3ヵ月未満である ⑥担当医が研究への参加を不適当と判断した場合	(1) with disturbance of consciousness (2) with severe physical impairment (3) with severe mental disorder (4) with hematologic malignancy (4) those considered inappropriate for the participation
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	安藤雄一	Yuichi Ando
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
所属部署/Division name	化学療法部	Clinical Oncology and Chemotherapy
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsuruma, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-741-1903
Email/Email	yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	松岡歩	Ayumu Matsuoka
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	化学療法部	Clinical Oncology and Chemotherapy
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsuruma, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-741-1903
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Management Expenses Grants
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	①初回化学療法前に高齢者評価を行う ②1か月毎にMOS-ADL、KPS、G8、VES-13、握力を測定する	(1) Completion of cancer-specific geriatric assessment before the initiation of the out-patient chemotherapy (2) Measurement of MOS-ADL, KPS, G8, VES-13 and grip strength every month

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 10 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 13 日

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