UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討

英語
Prospective evaluation of the factors in geriatric assessment for predicting the vulnerability of the elderly patients in out-patient chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討

英語
Prospective evaluation of the factors in geriatric assessment for predicting the vulnerability of the elderly patients in out-patient chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討

英語
Prospective evaluation of the factors in geriatric assessment for predicting the vulnerability of the elderly patients in out-patient chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討

英語
Prospective evaluation of the factors in geriatric assessment for predicting the vulnerability of the elderly patients in out-patient chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者の固形がん

英語
Elderly cancer patients with solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADLを評価する各種ツールの中で、どのツールが外来化学療法忍容性、およびvulnerableな高齢がん患者の予測にもっとも有用であるかを前向きに検討する

英語
To prospectively investigate which tools for ADL assessent (MOS-ADL, KPS, G8, or VES-13) could best predict the tolerability of the out-patient chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADLを評価する各種ツールの中で、どのツールが外来化学療法忍容性、およびvulnerableな高齢がん患者の予測にもっとも有用であるかを前向きに検討する

英語
To investigate which tools for ADL assessent (MOS-ADL, KPS, G8, or VES-13) could best predict the tolerability of the out-patient chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主治医の主観的判断により選択されたレジメンの忍容性と、治療開始前のCGA（のドメイン）との相関を検討する

英語
To investigate the tolerability of the chemotherapy regimens selected by physician's subjective evaluation and CGA components independently associated with the tolerability.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている固形腫瘍の患者（血液腫瘍は除外）
②70歳以上である
③新規に外来化学療法を予定し、かつ初回導入が入院で行われる
④日本語の読み書きが可能である

英語
(1) with 70 years of age or older
(2) with a histologically confirmed diagnosis of cancer at any stage
(3) those planing to continue chemotherapy more than 3 months
(4) those fluent in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな意識障害がある
②重篤な身体症状がある
③重篤な精神症状（コントロールされていない精神疾患など）がある
④開始から1ヵ月以上継続した入院のうえ化学療法を受けている
⑤予定された治療期間が3ヵ月未満である
⑥担当医が研究への参加を不適当と判断した場合

英語
(1) with disturbance of consciousness
(2) with severe physical impairment
(3) with severe mental disorder
(4) with hematologic malignancy
(4) those considered inappropriate for the participation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-741-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-741-1903

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①初回化学療法前に高齢者評価を行う
②1か月毎にMOS-ADL、KPS、G8、VES-13、握力を測定する

英語
(1) Completion of cancer-specific geriatric assessment before the initiation of the out-patient chemotherapy
(2) Measurement of MOS-ADL, KPS, G8, VES-13 and grip strength every month

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028080

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028080