UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証

英語
The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証

英語
The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証

英語
The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証

英語
The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
悪性リンパ腫

英語
Acute myelocytic leukemia
Acute lymphocytic leukemia
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動指導介入による身体活動量及び身体機能への効果の検証

英語
To verify the effect of exercise education on physical activity and function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動指導介入前後での身体活動量の変化

英語
The difference in physical activity pre- and post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動指導介入前後での身体機能、ADLの変化
運動の実施率
観察期間中における有害事象発生数
運動指導介入前後での心理機能、倦怠感、QOLの変化

英語
The difference in physical function and activity of daily life between pre- and post intervention
The executing rate of exercise
The number of adverse events during observation period
The difference in psychological function, fatigue and quality of life between pre- and post intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パンフレットを用いた運動指導

英語
Exercise education by a pamphlet

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、マントル細胞リンパ腫、瀰漫性大細胞型悪性リンパ腫の中でc-myc変異とbcl-2変異を両方認めるdouble hit lymphoma、バーキットリンパ腫のいずれかの症例
京都大学医学部附属病院に寛解導入療法目的で入院中の症例
年齢が20歳以上
自己の判断で質問に回答できる症例
文書において同意が得られる症例

英語
Patients diagnosed with these disease
*Acute myelocytic leukemia
*Acute lymphocytic leukemia
*Mantle cell lymphoma
*Diffuse large cell lymphoma with mutated both c-myc and bcl-2
*Burkitt's lymphoma
Inpatients planned to undergo induction chemotherapy (Kyoto university hospital)
20 years old or over
Patients being able to fill out questionnaire by themselves
Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当者または担当医が検査項目の実施を困難であると判断した症例
高次脳機能障害のある症例
循環器疾患、呼吸器疾患等により運動制限のある症例
筋骨格系異常または神経疾患により歩行障害のある症例

英語
Patients who are not suitable for study inclusion based on the judgement of the primary phisician or the investigator
Patients with difficulty in communication due to a mental disorder or cognitive impairment
Patients with restrictions or contraindications to exercise due to a cardiovascular or respiratory disease
Patients having gait disorder by a musculoskeletal problem or neurological disease

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪山　直生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Tsuboyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科人間健康科学系専攻リハビリテーション科学コース理学療法学講座運動機能開発学分野

英語
Laboratory of Clinical Locomotor Science, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513948

Email/Email

tsuboyama.tadao.4n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	地家　淳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Jike

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科人間健康科学系専攻リハビリテーション科学コース理学療法学講座運動機能開発学分野

英語
Laboratory of Clinical Locomotor Science, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513948

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jike.atsushi.55m@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027904

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