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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果

英語
The therapeutic effect ofTemozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果

英語
The therapeutic effect of Temozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果

英語
The therapeutic effect ofTemozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果

英語
The therapeutic effect of Temozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫

英語
Malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性神経膠腫に対するテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-βを併用した化学放射線療法に新規抗腫瘍薬であるベバシズマブを加えた治療効果と安全性について検討します。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of temozolomide, vincristine, interferon-beta with radiotherapy, plus bevacizumab for malignant gliomas.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、有害事象発生割合

英語
progression-free survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初期治療：
・Temozolomide(75mg/m2, Day1からDay45まで連日内服）
・Vincristine (0.6mg/m2, Day2,3に静注）
・IFN-β(3 MIU/body/day, 静注、週３回)
・放射線治療 (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
・Bevacizumab（10 mg/kg）、Day21から2週間毎に静注

維持治療：
・Temozolomide (100-200mg/m2, day1-5, 4週毎）、
・IFN-β(3 MIU/body, day1)、1週毎
・Bevacizumab（10 mg/kg）、day 1（div）、2週間毎

英語
Initial therapy:

Temozolomide (75mg/m2/day, administered orally everyday from day 1 to day 45)
Vincristine (0.6mg/m2, Day2 and 3 div)
IFN-beta (3 MIU/body/day, administered intravenously 3 days/week during radiotherapy)
Radiotherapy (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
Bevacizumab (10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)

Maintenance therapy:
Temozolomide (100-200mg/m2/day, da1-5, every 4 weeks)
IFN-beta (3 MIU/body, day1 div, every week)
Bevacizumab (10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．手術を施行し、初発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
２．手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けておらず、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
３．手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けており、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
４．手術を施行せず、病理診断は得られていないが、臨床症状と画像所見から初発悪性神経膠腫と診断できる患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。

英語
1. For patients who undergo surgery for first relapse disease; (i)histologically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)sufficient organ functions; (iii)written informed consent.
2. For patients who undergo surgery for recurrent disease; (i)histologically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)prior treatment for newly-diagnosed malignant glioma without postoperative radiotherapy; (iii)sufficient organ functions; (iv)written informed consent.
3. For patients who undergo surgery for recurrent disease; (i)histologically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)prior treatment for newly-diagnosed malignant glioma with postoperative radiotherapy; (iii)sufficient organ functions; (iv)written informed consent.
4. For patients who did not undergo surgery for first relapse disease; (i)clinically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)sufficient organ functions; (iii)written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない患者

英語
Patients who did not satisfy inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大熊　洋揮

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Ohkuma

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
036－8562　青森県弘前市在府町５

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori 036-8562

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

nougeka@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野　研一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Asano

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
036－8562　青森県弘前市在府町５

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori 036-8562

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nougeka@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate school of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027858

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