UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する
ポマリドミド，デキサメタゾン，クラリスロマイシン
併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of clarithromycin, pomalidomide and dexamethasone(ClaPD) for patients with relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ClaPD for RRMM

英語
ClaPD for RRMM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する
ポマリドミド，デキサメタゾン，クラリスロマイシン
併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of clarithromycin, pomalidomide and dexamethasone(ClaPD) for patients with relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ClaPD for RRMM

英語
ClaPD for RRMM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブ・レナリドミドなど新規薬剤の治療歴があり，治療抵抗性となった再発難治性多発性骨髄腫患者に対し，ポマリドミド＋デキサメタゾン＋クラリスロマイシン併用療法の有効性を検討する．

英語
To evaluate the efficacy of ClaPD therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効割合

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），完全奏効割合（CR割合），厳格な完全奏効割合（sCR割合），非常に良い部分奏効割合（VGPR割合），部分奏効割合（PR割合），病勢進行割合（PD割合）

英語
Progression-free survival,Overall survival,Complete response rate,Stringent complete response rate,Very good partial response rate,Partial response rate,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<ClaPD>
Clarithromycin 400mg x 2/day(Day1-28) p.o
Pomalidomide 1-4mg/day(Day1-21) p.o
Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o
28day/cycle until PD

英語
<ClaPD>
Clarithromycin 400mg x 2/day(Day1-28) p.o
Pomalidomide 1-4mg/day(Day1-21) p.o
Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o
28day/cycle until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上80歳以下の患者
②過去にボルテゾミブおよびレナリドミドによる骨髄腫治療を受けたことがあり，かつ最終の骨髄腫治療レジメン施行中または終了後に進行（PD）と判断された患者
③測定可能病変を有する患者；M蛋白がIgG，IgA，IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上，IgDタイプの場合は0.05g/dL以上，もしくは24時間蓄尿により尿中Mタンパク>200mg/日を有する患者
④ECOG Performance status（PS）が0～2である患者．なお，溶骨病変によるPS3は適格とする．
⑤以下の基準を満たす患者
・血清AST及びALTが施設基準値上限の3倍未満
・好中球数が 1,000/μL以上
・血小板数が75,000/μL以上
・経皮的酸素飽和度計でSaO2が93％以上
⑥1か月以上の生存が期待される患者
⑦RevMateに登録し遵守できる患者
⑧告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者．

英語
(1)aged 20 and more than 20 years old ,and 80 and less than 80 years old
(2)progression disease cases after latest chemotherapy who received bortezomib and lenalidomide before.
(3)having measurable paraprotein; M protein>=0.5g/dL (IgG,IgA,IgM),or M protein>=0.05g/dL (IgD), or Urine M protein>200mg/day
(4)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(5)coexisting conditions are eligible as follows:
･serum AST, ALT< 3 times the ULN
･neutrophil count; more than 1,000/mm3
･platelet count; more than 75,000/mm3
･serum AST, ALT< 5 times the ULN
･percutaneous oxygen saturation>=93%
(6)expected surviving more than 1 month
(7)patients who are observed RevMate
(8)patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦または授乳中の患者
・形質細胞性白血病，心アミロイドーシス，POEMS症候群を有する患者
・Grade3以上の末梢神経障害を有する患者
・コントロール不良な肝機能障害，心機能障害，肺機能障害，糖尿病，高血圧がある患者．
・結核性疾患，単純疱疹性角膜炎，全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの．
・6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある．ただし，無病期間が5年以上である被験者は登録可とする
・HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者．
・臨床所見にて，間質性肺炎，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず，胸部CTで間質の異常陰影を認める症例
・その他，本試験に参加することが不適当と判断された患者

英語
Pregnancy or Lactation
Patients with plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis and POEMS syndrome
Patients who have peripheral neuropathy or peripheral neuropathic pain of grade 3 or more
Patients with severe hepatic dysfunction, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, and uncontrolled hypertension
Patients with tuberculosis, herpetic keratoconjunctivitis, systemic fungal infection, and with other active infections
Patients with acute myocardial infarction within 6 months, with deep venous thrombosis or with pulmonary embolism within 3 years
Patients who have had a complication of active double cancer within the past 5 years
HBs antigen positive,HCV antibody positive, HIV antibody positive patients
Patients with a clinical picture of interstitial pneumonia or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on chest CT scan regardless of the presence or absence of symptoms
Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Ando

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沼田　裕樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Numata

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gensasuke@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学病院（神奈川県）、海老名総合病院（神奈川県）、秦野赤十字病院（神奈川県）、小澤病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027818

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