UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024128
受付番号 R000027782
科学的試験名 痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/22
最終更新日 2016/09/29 11:04:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験


英語
The Effect of Quinine Hydrochloride on Pain after Hemorrhoidectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験


英語
The Effect of Quinine Hydrochloride on Pain after Hemorrhoidectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験


英語
The Effect of Quinine Hydrochloride on Pain after Hemorrhoidectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験


英語
The Effect of Quinine Hydrochloride on Pain after Hemorrhoidectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痔核(III度およびIV度)


英語
Hemorrhoids(Goligher 3rd or 4th degree)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
痔核切除後疼痛に対する塩酸キニーネの効果を評価する。


英語
We have evaluated the effects of topical quinine hydrochloride

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の評価(術後1週間まで)


英語
The postoperative pain scores (until 7 days after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)副作用
2)患者満足度


英語
1) Post operative adverse effects
2) Patients satisfaction postoperatively


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術直後に創部へ2%塩酸キニーネ4mlの皮下注射



英語
Subcutaneous injection of 2% quinine hydrochloride for wound immediately after surgery(4ml/body).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Goligher III度およびIV度の痔核を有する患者


英語
Patients who had Goligher 3rd or 4th degree hemorrhoids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗凝固剤が使用されている患者
2) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
3) 主治医が不適と判断する患者


英語
1) patients with anticoagulant therapy
2) Pregnancy, nursing women
3) Attending doctors judgement

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白畑敦


英語

ミドルネーム
Shirahata Atsushi

所属組織/Organization

日本語
横浜旭中央総合病院


英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4-20-1


英語
4-20-1, Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

045-921-6111

Email/Email

shirahataa@asahi-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白畑敦


英語

ミドルネーム
Shirahata Atsushi

組織名/Organization

日本語
横浜旭中央総合病院


英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4-20-1


英語
4-20-1, Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

045-921-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirahataa@asahi-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜旭中央総合病院消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 22

最終更新日/Last modified on

2016 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027782


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027782


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名