UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験	The Effect of Quinine Hydrochloride on Pain after Hemorrhoidectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	痔核術後疼痛に対する塩酸キニーネの効果試験	The Effect of Quinine Hydrochloride on Pain after Hemorrhoidectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	痔核（III度およびIV度）	Hemorrhoids(Goligher 3rd or 4th degree)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	痔核切除後疼痛に対する塩酸キニーネの効果を評価する。	We have evaluated the effects of topical quinine hydrochloride
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疼痛の評価(術後1週間まで）	The postoperative pain scores (until 7 days after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)副作用 2)患者満足度	1) Post operative adverse effects 2) Patients satisfaction postoperatively

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	術直後に創部へ2%塩酸キニーネ4mlの皮下注射	Subcutaneous injection of 2% quinine hydrochloride for wound immediately after surgery(4ml/body).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Goligher III度およびIV度の痔核を有する患者	Patients who had Goligher 3rd or 4th degree hemorrhoids
除外基準/Key exclusion criteria	1) 抗凝固剤が使用されている患者 2) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者 3) 主治医が不適と判断する患者	1) patients with anticoagulant therapy 2) Pregnancy, nursing women 3) Attending doctors judgement
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	白畑敦	Shirahata Atsushi
所属組織/Organization	横浜旭中央総合病院	Yokohama Asahi Chuo General Hospital
所属部署/Division name	消化器外科	Gastrointestinal Surgery
住所/Address	神奈川県横浜市旭区若葉台4-20-1	4-20-1, Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama-city, Kanagawa
電話/TEL	045-921-6111
Email/Email	shirahataa@asahi-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	白畑敦	Shirahata Atsushi
組織名/Organization	横浜旭中央総合病院	Yokohama Asahi Chuo General Hospital
部署名/Division name	消化器外科	Gastrointestinal Surgery
住所/Address	神奈川県横浜市旭区若葉台4-20-1	4-20-1, Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama-city, Kanagawa
電話/TEL	045-921-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shirahataa@asahi-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama Asahi Chuo General Hospital Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜旭中央総合病院消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 09 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 29 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027782
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027782