UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法

英語
Immunotherapy with fusions of glioma cells, glioma initiating cells, and dendritic cells for patients with malignant glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対する樹状細胞を基調とした免疫療法

英語
Dendritic cell-based immunotherapy for patients with malignant glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法

英語
Immunotherapy with fusions of glioma cells, glioma initiating cells, and dendritic cells for patients with malignant glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対する樹状細胞を基調とした免疫療法

英語
Dendritic cell-based immunotherapy for patients with malignant glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫（WHO分類gradeⅢあるいはⅣの神経膠腫）

英語
Malignant glioma (Grade 3 or 4 glioma in the WHO criteria)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法における安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of immunotherapy with fusion cells (FCs) of glioma cells, glioma initiating cells, and dendritic cells for patients with malignant glioma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２年生存率（初発grade Ⅳ群）
３年生存率（初発grade Ⅲ群）
１年生存率（再発群）

英語
2-year overall survival (OS) rate (a group of initially diagnosed grade 4 glioma)
3-year OS rate (a group of initially diagnosed grade 3 glioma)
1-year OS rate (a group of recurrent glioma)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１年無増悪生存率（初発grade Ⅳ群）
２年無増悪生存率（初発grade Ⅲ群）
６か月無増悪生存率（再発群）

英語
1-year progression free survival (PFS) rate (a group of initially diagnosed grade 4 glioma)
2-year PFS rate (a group of initially diagnosed grade 3 glioma)
6-month PFS rate (a group of recurrent glioma)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を28日サイクルで計3～10回、頚部皮下に投与する。当該治療は、悪性神経膠腫に対する標準的補助療法と併用して行う。

英語
The FCs of glioma cells, glioma initiating cells, and dendritic cells will be inoculated intradermally at the cervical region. FC-inoculation will be repeated 3~10 times in each 28-day cycle. This therapy will be combined with a standard adjuvant therapy for malignant glioma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【仮登録基準】
下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。
1）頭部画像検査（MRIもしくはCT）において初発もしくは再発の悪性神経膠腫が疑われ、頭蓋内腫瘍摘出術を行う必要がある患者。
2）血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。
3）心、肺、肝臓、腎、骨髄等、主要臓器の機能が保持され、以下の基準を満たす患者。
白血球数　　　　　2,500/μL以上
血小板数　　　　　75,000/μL以上
ヘモグロビン　　　9.0 g/dL以上
血清クレアチン 　1.5 mg/dL以下
総ビリルビン　　　2.0 mg/dL以下
AST，ALT　　　　100U/L以下
5)PSがgrade 0～2の患者。
6)3ｶ月以上生存可能と判断される患者。
7)重複癌がない患者。

【本登録基準】
仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。
1)病理診断で悪性神経膠腫（WHO grade Ⅲ又はⅣ）の診断が確定した患者。
2)自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合可能な状態にある患者。

英語
<Tentative inclusion criteria>
Patients will be tentatively enrolled in this clinical trial, when they satisfy the following tentative inclusion criteria.
1) A patient who is suspected a malignant glioma by a MRI or CT image, and needs to receive a surgical tumor resection.
2) A patient who is tolerable to receive gathering peripheral blood mononuclear cells by an apheresis method.
3)A patient who satisfies following criteria without functional failure of major organs, such as heart, lung, liver, kidney, and bone marrow etc.
WBC > 2,500/microL
Platelet > 75,000/microL
Hb > 9.0/dL
Serum creatinine < 1.5mg/dL
Total bilirubin < 2.0mg/dL
AST, ALT < 100U/L
4)A patient who has grade 0 to 2 of the Performance Status.
5)A patient who is suspected to be alive for more than 3 months.
6)A patient who does not have multiple primary cancer.

<Final inclusion criteria>
Tentatively enrolled patients will be truly enrolled as a subject of this clinical trial, when they satisfy the following final inclusion criteria.
1)A patient who is histologically proven malignant glioma (Grade 3 or 4 glioma in the WHO criteria).
2)A patient who has autologous cultured tumor cells available to fuse with dendritic cells.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 生物学的製剤に対し過敏症の既往を有する患者。
2) 自己免疫性疾患を有する患者。
3) HBs抗原、HIV抗体、HCV抗体又はHTLV抗体陽性の患者。
4) 何らかの理由により、強い免疫不全状態が存在する患者。
5) ステロイド系薬剤を長期間使用しており、休薬が困難な患者。
6) 重篤な感染症を有する患者。
7) 重篤な肺疾患（Hugh-Jones分類Ⅲ度以上）を有する患者。
8) 重篤な心疾患（NYHA ClassⅢ以上）を有する患者。
9) コントロール困難な糖尿病を有する患者。
10) 妊婦、授乳婦の患者。
11) 他の臨床試験に参加中の患者。

英語
1)A patient who has an allergy to biological medicines.
2)A patient who has a past or current history of autoimmune disease.
3)A patient who has positive of HBs antigen, HIV antibody, HCV antibody, or HTLV antibody.
4)A patient who has sever immune deficiency.
5)A patient who is administrated steroids for a long period, and is difficult to stop it.
6)A patient who has sever infectious disease.
7)A patient who has sever lung disease (Class 3 or more in the Hugh-Jones classification).
8)A patient who has sever heart disease (Class 3 or more in the NYHA).
9)A patient who has uncontrollable diabetes.
10)A pregnant or lactating patient.
11)A patient who is involved in other clinical trials.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安晴
ミドルネーム
姓	赤崎

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Akasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

akasaki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安晴
ミドルネーム
姓	赤崎

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Akasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akasaki@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学認定再生医療等委員会

英語
Committee for regenerative medicine, Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishisinbashi Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

+81334331111

Email/Email

saiseiiryo@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027429

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